DMF 현지실사·불합격자료 평가지침 마련

• 식약청, 서류 완성도따라 공고방식 두가지로 분리

올해 9월부터 확대 시행되는 원료의약품신고제도와 관련, 식약청이 드디어 보완서류에 대한 평가방향과 현지실사 지침을 확정했다.

식약청은 12일 코엑스 대강당에서 DMF 민원설명회를 갖고 기제출 자료중 보완지시부문에 대한 평가절차 및 현장조사 시 점검항목 등 구체적 지침을 발표했다.

보완지침에 따르면 현재 식약청은 DMF보완(보완기간 30일)을 받은 서류에 대한 추가 2차 검토를 진행하고 있는 가운데, 보완 검토에서도 부적합 판정을 받을 경우 서류는 재반려되고 다시 보완항목에 대해 새롭게 서류를 작성해 제출해야 한다.

반면 서류검토 후 적합 판정을 받게 되면 2가지 형태로 공고가 이뤄진다. 현장조사 실시 후 공고되는 품목과 공고 후 현장조사 실시 품목으로 나눠지는 것.

현장조사 실시 후 공고되는 품목은 주사제 성분 및 식약청에서 신뢰성이 필요하다고 판단되는 품목.

이 경우 식약청은 현장조사를 실시(약 2주 소요)하게 되며, 현장 조사 후 문제가 없다고 판단될 경우 신고필증 교부와 함께 인터넷에 공고하게 된다.

품목 공고 후 현장조사를 실시하는 경우는 우선 신고필증 교부 및 인터넷 공고가 이뤄진 후 시정적합이면 6개월 이내 현장조사를, 적합판정을 받을 경우 1년 이내 현장조사를 원칙으로 했다.

현장조사 시 주요 점검사항은 원료의약품신고지침 제조소 현장조사 평가기준 및 해외제조업체의 경우 ICH Q74 평가기준을 적용하게 된다.

평가항목은 △서류 검토결과 보완되었던 내용 △생산설비 규모, 실생산 batch 평가 △유연물질, 표준품 보관 등 관리 △제조공정 중 잔류유기용매 관리 △안정성 시험 적정관리(보관장소, 시험온도 유지 등) △각종 시험기기 calibration(특히 저울) 등이다.

이와함께 △단위공정에 사용된 원료약품 및 중간체 등에 대한 규격관리 △작업장 환경 Monitoring 또는 적정 유지관리(특히 주사제) △미 사용된 Label 또는 잘못인쇄된 Label의 폐기절차 △원자재, 중간물질 등에 대한 Sampling Method SOP 등 제반 SOP 관리 △작업원에 대한 GMP 교육 등도 점검사항이다.

특히 식약청은 앞으로 관리번호, 검토부서, 신고인, 제조원, 제출일, 서류검토 결과, 보완일자 등 DMF서류평가결과 진행내역 등을 식약청 홈페이지(KDMF방)에 전격 공개하고 해당업소가 자신이 제출한 신고서 흐름도를 한눈에 볼 수 있도록 할 예정이다.

또한 DMF T/F 팀을 지속적으로 가동해 제도개선 사항 등을 협의할 방침이다.

한편 1월 7일 현재 DMF 신고서는 1군 172품목, 2군 208품목, 3군 199품목 등 29개국 295개소 615품목이 접수돼 있는 것으로 나타났다.