아테놀올·리덕틸등 196품목 허가사항변경

• 식약청, 안전성정보처리 사용상 주의사항 변경

아테놀올 성분·‘리덕틸’ 등 13개 제제 196품목에 대한 허가사항이 변경됐다.

식약청은 외국문헌, 외국 정부의 허가사항, 국내외 부작용 사례 등을 지속적으로 수집해 안전성정보를 처리한 결과 29일자로 ‘아테놀올 단일제’ 등 13개 제제 196품목에 대한 허가변경(사용상의주의사항)을 지시했다고 밝혔다.

이번에 허가변경된 제제는 ▶가도펜테틴산메글루민·메글루민, ▶게피티니브, ▶구연산모사프리드, ▶브롬헥신, ▶브롬화티오트로피움일수화물, ▶아가트로반, ▶아테놀올, ▶에스트라디올·노르게스티메이트, ▶엘카토닌, ▶염산시부트라민, ▶염산티자니딘, ▶염산트리헥시페니딜, ▶졸레드론산 등이다.

변경된 주요내용을 보면 고혈압치료제 ‘아테놀올 제제(현대약품의 테놀민 등)’의 경우 맥관부종이나 두드러기 같은 과민반응, 기분 변화, 안구건조, 위장장애, 발기부전 등의 유해반응, 신장기능이 저하된 환자 및 심박률이 떨어지는 경우에 대한 용량조절, 교감신경효능제와의 병용투여에 의한 상호작용(효과 감소)에 관한 내용 등이 추가 기재됐다.

소화기관용약인 ‘구연산모사프리드 제제(대웅제약의 가스모틴)’ 및 만성동맥폐쇄증치료제 ‘아가트로반 제제(현대약품의 노바스탄)’에는 간염, 간기능장애, 황달 등의 간기능 관련 유해반응 등을 추가했다.

항암제인 ‘게피티니브 제제(아스트라제네카의 이레사)’의 경우 경고항에 급성폐장해 및 간질성폐렴에 대한 주의를 강화하고, 신중투여항에 건강상태가 좋지 못한 환자를 추가했다. 비만치료제 ‘염산시부트라민 제제(애보트의 리덕틸)’에는 비만의 기질적 원인이 있는 환자를 투여금기로 지정하고, 신중투여항에 출혈사례의 소인이 있는 환자 등을 추가했다. 또한, 4상임상 및 시판후조사에서 보고된 설사, 발진 등의 유해반응이 추가됐다.

통일조정안에 대한 세부자료는 식약청홈페이지(www.kfda.go.kr)의 의약품·화장품 정보란의 허가사항 제품정보에서 확인할 수 있다.