식약청 "생동성입증 관련 정책 강화한다"

• 내년 상반기중 허가시 의무화...현장실사 계획도

내년에는 제약기업들이 생동성인정품목에 대한 플랜을 보다 꼼꼼히 챙기고, 의약품허가관련 국제적 규정에도 바싹 신경을 써야겠다.

식약청이 약사법시행규칙이 통과될 것으로 예상되는 내년 상반기에 유예기간없이 생동성 자료제출을 의무화할 방침이다. 게다가 현장실사계획까지 있다.

올해 엿보기 공부만했던 ICH CTD가이드라인은 내년엔 국내 도입수위에 대해 본격적으로 논의되면서 화두로 떠오를 전망이다.

식약청은 29일 이같은 내용을 포함해 의약품안전국의 2005년 사업계획을 발표했다.

주요내용을 보면 의약품동등성(생물학적동등성)관련 니모디핀 등 15개성분 성분별 표준프로토콜 추가한다.

또 내년 상반기중 전문약 중 정제, 캅셀제, 좌제의 단순복제약 허가시 생동성 입증자료 제출을 의무화했다. 올해 시행예정이었으나 약사법시행규칙이 개정되지 않아 내년으로 넘어갔다.

생동성입증품목의 신뢰성을 확보키 위해 임상시험 현지실사와 마찬가지로 평가부와 안전국이 효율적인 합동실태조사를 하겠다는 계획도 있다. 실태조사 결과는 데이터베이스로 만들어 향후 실사계획수립시 내부에서 활용한다.

원료의약품신고제도(DMF)는 안정화에 역점을 둔다. 신고대상 확대 77개성분의 원료의약품신고서 평가 및 공고를 내년 8월에 완료해야한다. 약 600여품목 평가 예정(신약 : 20, 확대지정 품목 : 580)

또 하반기에는 신고대상 성분 추가선정과 평가기준의 국제화를 추진할 계획이다.

평가의 내실화 및 평가인력 등을 고려한 우선순위 중요 대상성분 연계& 8228;검토하고 동시에 미국, EU 등 외국의 평가기준 비교검토를 위해 태스크포스팀도 운영해 “원료의약품신고지침” 개정(안)을 마련할 방침이다.

ICH CTD 가이드라인의 규정 도입=CTD 국내 도입은 대세다. 이를 적용할 CTD 적용 의약품 범위, 시행시기, 가이드라인을 마련키 위해 태스크포스팀이 가동되고 여기서 약사법시행규칙과 안전성& 8228;유효성심사기준 등 관련규정 개정(안)이 마련된다. 물론 관련업계 대상 설명회 개최와 의견수렴과정을 둔다고.

올해 APEC개최에 이어 내년에는 국제의약품규제당국자회의(ICDRA) 국내 개최를 추진한다. 국제사회에서 한국 식약청의 선도적 역할을 증대시킬 필요가 있기 때문이다.

올 1월에 제12차 ICDRA회의 추진위원회 구성하고 회의개최 시기와 도시(장소) 확정, 전문대행사(PCO)를 선정하게 된다.

이와관련 4월 스위스제네바에서 열리는 WHO 기획회의 참석해 의제/프로그램, 스폰스/기금, 의장 제안, 회의 표제문안 등 논의할 방침이다.

늦어도 6월에는 ICDRA회의 사무국을 열고 초청장 발송, 회의 프로그램 준비, 연자 요청 및 확정에 들어간다. 192개 UN가입국에서 300여명의 의약품 당국자 참석이 예상된다.

임상시험 관리체계 국제조화=임상시험실시기관 지도& 8228;점검 강화로 관리체계를 선진화할 방침. 상반기에는 IRB 운영 및 임상시험 프로세스에 대한 실태조사와 하반기에는 IRB 운영 표준화 방안을 강구한다.

임상시험 실태조사 지침서도 마련된다. 상반기중으로 국내& 8228;외 임상시험 실태조사 현황 및 지침서를 분석하고 임상시험 관리체계 국제조화를 위한 국산 지침서를 만든다. 12월에.

천연물신약& 화장품 안전관리=한약제제 등의 허가제도에 있어 규정 등 “천연물신약& 8228;한약제제허가제도개선팀” 운영해 관련규정 문제점 도출하고 하반기중으로 개정안을 마련할 방침이다.임상/비임상시험 가이드라인 연구용역결과를 반영해 검토하게 된다.

국내 유병률이 높은 증상별 한약제제 임상시험 가이드라인도 계속사업으로 추진된다.

화장품은 안전관리 강화를 위해 약사법 시행규칙이 통과 되는대로 화장품 전성분 표시제가 도입되는데 이후 하반기쯤 전성분표시제 시행방안을 마련한다. 성분명명법, 표시방법, 표시면제대상 범위 등 세부방안과 화장품법시행규칙 등 관련 법규 개정(안) 포함.

또 화장품의 안전관리체계를 개선키 위해 화장품 제조 및 수입 관련 제도를 개선한다. ▶주요 선진국의 화장품 안전관리체계 비교& 8228;검토(‘상반기) ▶화장품 제조소 시설기준 재정비(하반기)▶수입화장품에 대한 법령 미비점 등 안전관리제도 개선( 하반기)

이밖에 DIMS의 활용 극대화를 위해 의약품등 허가(신고)관리업무의 업무개선을 통한 허가(신고)/ DIMS/ezdrug 연계 관리시스템을 구축한다.

여기에 허가(신고), 재평가, 안전성정보처리 등 허가(신고)사항을 종합한 처방DB(Master DB) 관리프로그램 및 동 DB를 더할 방침.

Master DB(코드화)를 허가(신고)신청/허가(신고필)증 교부/DB관리 시 적용을 확대하고 민원인은 Master DB(효능& 8228;효과, 용법& 8228;용량, 사용상의 주의사항 등)를 식약청 홈페이지에서 다운로드할 수 있게 된다.

이와함께 웹서비스(ezdrug 사이트) 시스템 접근성 및 편의성 개선, 약품 표준성분 DB, Master DB 검색프로그램을 제공받을 수 있게 된다.

이로써 허가신고 신청서 작성시 DB검색해 활용할 수 있고 재평가, 안전성정보처리 등 허가(신고)사항 변경내용이 신속히 전달된다.