광우병 관련 의약품 취급방침 전면조정

• SRM범위 '장기별 설정'...가죽유래 젤라틴 관리 완화

광우병 관련 특정위험물질 범위가 기존 월령(月齡) 대신 장기별로 설정되고 가죽에서 유래된 젤라틴의 관리는 완화된 반면 뼈에서 유래된 젤라틴의 관리는 더욱 강화된다.

식품의약품안전청은 28일 특정위험물질(SRM)의 범위와 반추동물 유래 젤라틴 관리방침 등 광우병(BSE) 관련 의약품의 취급방침을 전면 조정해 내년 4월부터 적용한다고 밝혔다.

이에따라 현행 월령(개월수)에 따른 특정위험물질(SRM)범위가 뇌, 두개골, 척수, 뇌척수액, 송과체, 하수체, 경막, 눈, 삼차신경절, 배측근신경절, 척주, 림프절, 편도, 흉선, 십이지장에서 직장까지의 장관, 비장, 태반, 부신 등 18개 부위로 세분화된다.

또한 의약품 캡슐제의 기제(원료물질)로 사용되는 ‘젤라틴’의 기원부위별 가공방법을 명시하도록 반추동물 유래 젤라틴 관리방침을 조정했다.

반추동물의 가죽에서 유래한 젤라틴의 경우 별도의 TSE(전염성해면상뇌증)미감염증명 또는 산·알카리 등의 처리여부 필요없이 ‘가죽 유래임을 입증’하면 사용가능토록해 기준을 완화했다.

뼈에서 유래된 젤라틴의 경우 원재료 선별방법시 FDA 지침을 적용하며, 가공방법은 EU지침을 적용해 고온고압처리, 알카리처리, 산처리, 변형된 산처리 가공방법 중 택일하도록 구체적인 가공기준을 설정, 각각의 증빙자료를 제출토록 했다.

식약청측은 “특정위험물질범위를 감염도에 따른 장기별로 명확히 설정하며 젤라틴 관리방침의 변경은 기원 부위(가죽, 뼈)별 가공방법을 명시하고자 함”이라며 “이번 취급방침 변경은 수출국의 BSE 증명서 발급 등을 위한 준비기간을 부여하기 위해 내년 4월1일부터 시행한다”고 밝혔다.