항생제 재평가 1,961품목 효능효과 변경

• 식약청 4,253품목 결과공시...주의사항 4,207개 최다

글락소오구멘틴정, 한독약품 루리드정 등 다처방 품목을 비롯한 4천여 품목의 의약품 재평가 결과가 나왔다.

식품의약품안전청은 항생물질제제 9개 약효군 4,253품목에 대해 재평가를 실시하고 중앙약사심의위원회(의사6인, 약사2인) 자문 결과를 반영해 최종결과를 23일 공시했다.

이번 재평가 결과 4,253개 품목중 1,961개 품목에 대해서는 효능효과를, 3,107품목에 대해서는 용법용량, 4,207개 품목에 대해서는 사용상의 주의사항을 각각 조정했다.

이에 따라 해당 업소에서는 1개월 이내에 재평가 결과에 따라 허가사항을 변경하고 당해 품목을 유통중인 도매상, 병의원 및 약국 등에도 변경된 정보를 전달해야 한다.

또 장기간 사용경험에 따라 유용성은 인정되나, 추가로 안전성 유효성의 확인을 위하여 최신의 임상시험 자료가 필요한 4개성분 제제 46품목에 대해서는 국내임상을 실시하여 최종 평가하기로 했다.

재평가 결과 록시스로마이신 제제(한독약품 루리드정 등 148품목)의 경우 효능에서 유효균종 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 수막염균을 제외한 단구성 리스테리아, 파스퇴렐라 물토시다를 '삭제'키로 하고, 용법에서도 '폐렴의 경우 1일 1회 300mg(역가)을 아침 식전에 투여한다'로 수정했다.

또 '투여금기' 사항에-테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 피모짓을 투여중인 환자, 고령자와 다른 항생제와 병용시 교차내성 주의에 대해 '신중투여' 등을 추가했다.

세프타지딤(한미약품 타짐주500밀리그람 등 46품목)은 적응증에서 균혈증, 봉소염을 삭제하고 주요 추가사항으로 "이상반응-생식기계: 질염이 생길 수 있다. 적용상의 주의-아미노글리코사이드와 혼합하지 않는다. -부주의로 동맥 내 투여가 되면 말단 괴사가 나타날 수 있다"를 추가해 재평가 결과를 공시했다.

염산반코마이신 제제(삼진제약 하노마이신정주 500mg 등 78품목)은 용법용량에서 "성인: 반코마이신으로서 1일 500mg(역가)을 분할하여 7~10일간 경구투여한다. 중증인 경우에는 1일 2g(역가)... 1일 총 투여량은 2g을 초과하지 않는다. 소아: 1일 체중 Kg 당 40mg(역가)을 3～4회 분할하여 7~10일간 경구투여한다. 1일 총 투여량은 2g을 초과하지 않는다. 유아, 신생아 용법용량 삭제, 신장애 환자 및 고령 환자(신설)"로 개정했다.

아목시실린, 클라불란산칼륨(글락소스미스클라인 글락소오구멘틴정375밀리그람 등 260품목)도 유효군종에 가드네렐라 바지날리스를 삭제하고, 주의사항에는 "이상반응-균교대증, 비타민결핍증, 어린이와 드물게 성인에게서 치아착색～, 태아막의 조기파열 여성에～사용은 피해야 한다"고 명시했다. 한편 식약청은 내년 대사성의약품, 인공관류용제, 비타민제제, 자양강장변질제 등 20개 약효군 4,873 품목에 대한 재평가를 실시할 예정이다.