후지사와, 노바티스 효과우위 발표 '발끈'

• "유효성 평가결과 프로토픽군이 엘리델군보다 효과 우수"

한국후지사와가 노바티스의 ‘엘리델 크림이 프로토픽보다 효과가 우수하다’는 최근 발표에 대해 정면으로 반박하고 나섰다.

노바티스의 엘리델크림(피메크로리무스 1%)과 한국후지사와와 동아제약이 코프로모션하는 프로토픽연고(타크로리무스 0.03%)는 아토피피부염치료에 사용되는 비스테로이드 외용제 시장을 이끄는 대표적인 품목.

노바티스는 지난 21일 미국피부과학회지 최신호에 게재된 2~17세 유·소아 및 청소년 대상 임상결과를 인용하며 엘리델크림이 치료시작 43일후 아토피 피부염 병변을 54% 감소시켜 프로토픽(35%)에 비해 효과가 좋다고 발표했다.

또한 약물을 바른후에 나타나는 홍반과 자극감, 가려움증 등 부작용이 엘리델이 8%정도인데 비해 프로토픽 사용군이 19~20%로 높게 나왔다고 밝혔다.

이에대해 후지사와측은 비스테로이드 약물사용을 위한 실험인데도 불구하고 시험규칙을 위반하고 스테로이드를 사용한 환자가 엘리델이 12명으로 프로토픽(2명)보다 높았으며 43일째 실시한 유효성 평가에서 90%이상 개선되었거나 완치된 환자가 엘리델 치료군(31%)보다 프로토픽(40%)측이 높게 나왔다고 노바티스의 주장에 대해 반박했다.

또한 초기에 부작용 발현으로 임상을 중단한 환자가 엘리델군에서 5명이였던 것가 비교하여 프로토픽군에서는 1명에 불과했으며, 홍반, 자극감, 가려움증에서는 엘리델이 조금 더 좋은 결과가 나왔으나 얼얼한느낌(stinging), 작열감(burning) 등의 부작용은 프로토픽군(17%)이 엘리델군(20%)보다 더 적었다는 것.

한국후지사와 관계자는 “프로토픽연고와 엘리델크림은 FDA에서 인정한 아토피피부염 치료제로써 스테로이드의 부작용을 해결한 매우 귀중한 제품들이다”라며 “다만 편파적이고 일방적인 보도로 인해 서로가 싸우고 있는 것처럼 비춰지는 것은 바람직 하지 않다”라며 일방적인 주장이 기사화되는 것에 대한 우려를 표명하기도 했다.

한편 이들 두품목은 최근 ‘안정성 우위’ 발표로 논쟁을 벌이며 공방전을 벌이기도 했다.