KGMP 시설 차등관리제 2006년부터 적용

• 식약청, 우수업체에 인센티브 부여 등 정책화

KGMP 우수 제약사에 대해 정기약사감시를 면제하는 등 차등관리제가 내년부터 업체별 평가를 시작, 2006년부터 확대적용될 예정이다.

21일 식약청 의약품관리과 관계자는 이같은 차등관리제 기준 등 상세규정을 연내에 확정, 내년부터 제약사를 대상으로 평가를 실시할 방침이라고 밝혔다.

차등관리제는 올해 경인청 등 일부 지방청에서 시범 실시하고 있는 제도이며, 내년 식약청 차원에서 전국 제약업소를 대상으로 그 기준을 명확화해 확대시행한다는 것.

226개 GMP인증기업을 대상으로 실시하는 차등관리제는 시설기준, 제조관리기준, 품질관리기준, 자율점검운영실적, 행정처분 등을 고려해 등급을 가려 우수업체에 인센티브를 부여하는 방식으로 추진된다.

식약청은 일단 100점 만점에 60점을 기준으로 60-70점은 불량, 70-80점은 보통, 81-90점은 양호, 91-100점은 우수 등 5단계로 구분, 양호 이상업체엔 정기단속 면제 등 인센티브를 줄 계획이다.

식약청 관계자는 "일부 지방청에서 차등관리제를 실시해 좋은 결과를 얻었다"고 말하고 "내년부터 GMP업소를 대상으로 평가작업에 착수할 방침"이라고 덧붙였다.

하지만 이번 차등관리제의 인센티브가 정기단속 면제 등에 그쳐 실효성을 거두지 못할 것이라는 일부 지적도 제기되고 있다.

이 관계자는 "차등관리제의 실효성을 담보하기 위해서는 장기적으로 양호이상 우수업체가 아니면 위탁생산을 못하도록 하는 등 제도를 보완하는 방안을 검토중"이라고 밝혔다.