통풍고뇨산혈증 치료제 FDA 신약신청

• SK, 한국내 독점판매 계약체결...세계 동시판매 추진중

SK케미칼과 SK제약이 일본데이진제약과 한국내 독점판매 계약을 체결한 통풍 고뇨산혈증 치료제 TMX-67(성분명: febuxostat )의 북미 판매권자인 TAP社는 신약 신청을 위한 FDA 접수를 마쳤다고 20일 밝혔다.

SK케미칼(대표 홍지호)과 SK제약(대표 신승권)이 도입한 ‘TMX-67’은 경구용 크산틴 산화효소억제제(XOD: Xanthine Oxidase inhibitor)로 기존의 통풍치료제인 '알로푸리놀'(allopurinol) 등과는 구조가 전혀 다르고 소량 투여로도 높은 효과를 발휘하는 강점을 가지고 있다는 게 회사의 설명이다.

‘TMX-67’은 요산의 과잉생성(Over-producer)과 배설장애(Less-Excretor) 모두에 투여할 수 있다는 점이 학계의 주목을 끌고 있으며 특히 부작용도 거의 없는 완벽한 치료약물로서 통풍의 근원적 치료가 가능한 약물로 높이 평가 받고 있다.

현재 ‘TMX-67’은 개발국인 일본에서 금년 4월에 허가 신청을 하여 최종 승인을 기다리고 있으며, 미국과 캐나다에서는 TAP Pharmaceuticals社 (Abbott/Takeda社의 joint-venture), EU에서는 Ipsen 社(프랑스), 그리고 한국에서는 SK제약이 각각 현지 승인을 받아 전세계 동시 판매하는 ‘World & 8211;Wide 마케팅’을 추진 중이다.

일본내 통풍치료제 시장은 연 250억엔(한화 약 2,675억원/2003년 일본 후생노동성 자료) 규모로 식습관의 서구화와 장년층의 증가가 가속화 되는 우리나라에서도 시장 규모는 급속하게 증가할 전망으로 현재 50억 내외에서 3년 내 최소 300억 이상의 규모로 확대될 전망이다.