전립선약 ‘프로스카’ 제네릭 봇물 터진다

• 20여개 이상 식약청 허가완료...내년 3월초 출시예정

중외제약의 전립선치료제인 ‘피나스타’에 대한 MSD의 '판매금지 가처분신청'이 최종 기각이 되면서 제네릭 제품을 준비해온 다수 국내 회사들이 발걸음이 바빠졌다.

MSD의 ‘프로스카(피나스테리드5mg)’의 물질특허가 내년 2월말로 예정되어 있어 대부분의 회사들이 3월이후로 출시시점을 잡고 있다.

일단 MSD와의 법정소송을 무릎쓰고 먼저 출시한 중외제약이 월 5억이상의 매출을 올리며 시장 선점의 효과를 충분히 보고있는 상태라 한시라도 빨리 출시하는게 유리할 것으로 관련업계는 보고 있다.

최근 식품의약품안전청 자료에 따르면 피나스테리드제제를 허가받은 회사는 동아·한미·대웅·아주약품 등을 비롯해 약 25개 회사에 이른다.

하지만 이번 중외제약의 승소가 실제로 제품출시 시기를 앞당길 것이라는 대해서는 회의적인 시각이 많다.

제네릭제품을 준비준이 한 회사관계자는 “중외제약의 승소를 확신했지만 피나스테리드가 호르몬 제제라 생산설비를 갖추는데 까다로운 점이 많다”라며 “허가를 받은 회사중에 실제 생산에 들어갈 회사들은 그리 많지 않을 것”이라고 설명했다.

중외제약측도 내년도 다수 제네릭제품이 출시예정임에 따라 선점의 효과를 유지하기 위해 분주하다.

중외 마케팅 관계자는 “내년 3월 출시에 맞춰 대부분의 회사들이 9월이후에 약가 신청에 들어간 것으로 알고 있다. 이번 승소가 출시일정을 타 회사들의 출시일정을 앞당길수는 없겠지만 이 제제에 대한 영업사원들의 활동시기는 어느정도 빨라질 것”이라고 밝혔다.

또한 “제네릭 제품이 다수 출시되면 항상 그렇듯이 동일한 효과를 바탕으로 가격과 써비스 경쟁이 될 것”이라며 “비뇨기과 개원의 쪽에서 타 회사들의 집중 견제를 받을 것으로 예상되지만 선점의 효과를 유지하도록 다각적인 마케팅을 펼칠 계획”이라며 활발한 마케팅을 예고했다.

이에따라 내년도 5알파 환원효소 억제제 시장은 프로스카 및 다수 제네릭과 동종계열 신약인 GSK ‘아보다트(두타스테리드)’가 경쟁하게 되어 심바스타틴 시장과 비슷하게 전개될 전망이다.

한편 동일제제의 저함량 품목으로서 탈모치료제로 쓰이고 있는 MSD의 ‘프로페시아(피나스테리드1mg)’는 2014년까지 용도특허가 걸려있으나 여러회사들이 ‘용도특허의 무효화’에 대해 관심을 가지고 있는 것으로 알려졌다.