함량부족 '리비알' 이번엔 불순물 발견

• 부산지역 약국 민원제기...식약청 "내용확인후 실사"

부산에서 발견된 불순물이 낀 '리비알정'.

함량부족으로 제조허가 취소처분을 받아 행정소송이 진행중인 폐경기 치료제 ‘리비알’에 불순물이 발견된 사건이 발생했다.

15일 부산소재 S약국의 C모 약사에 따르면 ‘리비알정’(제조번호 O211005, 사용기간 2006년 6월22일) 1박스 30알 중에서 최근 불순물이 낀 정제가 발견돼 식약청에 신고했다.

C약사는 “현재 진행중인 소송관계는 알지 못했다”고 전제한 뒤 “GMP시설에서 불순물이 낀 의약품이 제조돼 출고됐다는 데 놀랐다”며 “단순히 반품하는 차원에서 해결할 문제가 아니라고 판단해 식약청에 관련 사진 등을 첨부해 신고했다”고 밝혔다.

C약사는 그러나 식약청 의약품민원센터를 찾지 못해 불량식품신고센터로 신고했으며, 아직 식약청 의약품관리과로는 관련 내용이 이첩되지 않은 것으로 확인됐다.

식약청 관계자는 이에 대해 “일단은 성상부적합으로 판단된다”며 “신고내용을 확인하고 실사를 해봐야 알 것 같다”고 말했다.

이 관계자는 그러나 “현재 진행중인 재판과는 별개의 사항으로 처리될 것”이라고 밝혔다.

한편 ‘리비알’은 다국적 제약업체인 O사가 지난 88년 개발했으며, 국내에서는 H제약이 92년 라이선스를 받아 생산 및 판매를 맡고 있다.

식약청은 앞서 지난해 11월 22일 ‘리비알’의 병 포장 제품 일부에서 주성분인 ‘티볼론’의 함량이 기준보다 낮게 나왔다는 이유로 제조허가를 취소했다.

H제약은 이에 행정처분이 너무 과하다는 이유로 서울행정법원에 효력정지 가처분 신청을 낸 데 이어 식약청을 상대로 행정소송을 제기했으며, 지난 5월께 1심 재판부는 제약사의 손을 들어줬다.

행정처분 대상은 명백하나 너무 과한 처분이라는 것이 판결의 요지.

식약청은 1심판결에 불복, 곧바로 항소해 현재 이 사건은 고등법원에 계류 중이다.