아·태 15개국 의약품분야 전문가 서울온다

• 식약청, 22일 의약품관리 국제회의..신약개발정책 등 논의

임상시험 등 신약개발 정책과 의약품 규제제도 등에 관한 세계적 동향을 논의하는 제4차 아·태지역 의약품관리 국제회의가 오는22~23일 이틀간 서울에서 개최된다.

식약청과 대한임상약리학회 등 3개 학회(협의회)가 공동 주최하는 이번 회의에는 아·태지역 15개 국가에서 500여명이 참석할 것으로 알려졌다.

이번 행사는 ICH와 APEC의 네트웍 현황, 임상시험(가교시험), 우수심사기준(GRP, Good Review Practice), 기술문서 국제공통서식(CTD, Common Technical Document)와 의학용어(MedDRA), 의약품 품질보증, 의약품 부작용관리체계, BT·혼합백신 등 생물학적제제 관리 등 8개 세션으로 구성돼 있다.

회의 조직위원회(공동위원장 식약청 이희성 의약품안전국장, 대한임상약리학회 신상구교수)는 이를 위해 의약품 분야의 세계적 권위자 33명과 국내 전문가 9명을 초청, 각국의 의약품 관리제도, 변화하는 규제환경 및 전망, 선진국의 신약 개발정책 등 39편의 주제발표와 토론을 가질 계획이다.

특히 ICH-GCG 공동위원장(Yves Juillet, Mike Ward) 2명과 미국 FDA의 임상시험관리기준(GCP) 전문가인 David Lepay을 초청해 ICH의 활동과 전망, 캐나다의 허가심사 체계, 아시아 임상시험에 대한 의견 등을 들을 예정이어서 관심이 집중될 것으로 보인다.

식약청은 "이번 제4차 APEC 의약품관리 국제회의 서울 개최는 APEC 지역에서의 한국의 선도적인 역할과 국내 의약품 산업발전 홍보 등 국위선양 효과를 거양하는 계기가 될 것"이라며, "아울러 의약품 규제과학 분야의 세계적 흐름에 대한 APEC 지역 국가의 적극적인 대응은 물론, 글로벌 신약개발 인프라 구축 및 발전방향 제시에 큰 도움이 될 것"이라고 전망했다.