제약주도 발기부전 임상결과 "못 믿겠다"

• 서울대·제주대의대 공동연구...약물발현시간 '실제와 달라'

제약사가 주장하는 자사의 발기부전치료제 약물작용발현시간이 실제와는 다르다는 주장이 제기됐다. 11일 개최되는 대한비뇨기과 추계학술대회에서 손환철, 박용현 교수 등 서울대 의대·제주대 의대 공동 연구팀은 ‘경구복용 발기부전치료제의 약물작용시작시간’이란 제하의 주제 발표를 통해 제약사의 주도로 시행된 임상시험에서 보고된 결과와 실제 환자들이 느끼는 작용시작시간과는 상당한 차이가 나타나고 있다고 밝혔다.

연구팀은 "실제 임상에서의 발기부전약물 작용시작시간을 조사하여, 약물 복용 후 성관계를 가질 때까지 필요한 적절한 준비시간을 알아보고자 했다"며 연구의의를 설명했다.

서울과 지방의 두 종합병원을 방문해 적어도 3개월동안 4회이상 비아그라, 시알리스, 또는 레비트라를 경구복용하고 성관계를 시도한 환자를 대상으로 모든 약물복용환자에게 복용 15분 이후부터 성적인 자극을 권유했으며, 약물의 효과가 없는 경우는 대상에서 제외했다.

환자의 키와 체중, 과거력, 발기부전의 원인, 발기부전의 유병기간, 투약약물의 종류와 용량, 그에 따른 약물의 작용시작시간과 작용지속시간, 부작용, 치료 전후 IIEF(Index of International Erectile Function:발기능력측정설문지점수)등을 조사하여 그 연관을 분석했다.

50.2~69.8세 환자 141명을 대상으로 분석한 결과 그 효과가 시작되는 시점은 비아그라(51명)는 평균 57분, 시알리스(39명)는 79.5분, 레비트라( 51명)는 44.4분으로 각각 약물 사이에 통계학적으로 유의한 차이가 있었다는 것.

발기부전 약물의 용량, Body mass index, 당뇨나 고혈압의 과거력, 과거 성기능장애 치료여부, 발기부전 지속기간, 치료전후 IIEF 등은 발기부전약물의 작용시작시간에 영향을 주지 않았으나 기질적 원인의 발기부전보다 정신적 원인 또는 복합적 원인의 발기부전의 경우 발기부전 약물의 작용시작시간이 빠른 결과를 보였다.

연구팀은 “일부 발기부전 경구치료제의 작용시작시간은 제약사의 주도로 시행된 임상시험에서 보고된 결과와 상당한 차이를 보였다"라며 “발기부전 치료의 특성을 고려할 때, 약물의 작용시작시간이 예상보다 늦어지는 경우 환자가 당황스러워하는 것은 너무나 당연하다고 판단 된다”라며 잘못된 정보로 인한 환자의 피해를 우려했다.

또한 “약물에 따른 적절한 준비시간을 미리 알아, 충분한 시간 여유를 가지는 것은, 적절한 약물의 효과를 가질 수 있게 하며, 그동안 힘들었던 환자의 성생활을 복원하는데 도움을 줄 것이라 판단된다”고 당부했다.

한편 발기부전치료제를 시판하는 회사 관계자는 “단순히 약물이 몸에 퍼지는 속도를 측정한 발현시간은 더이상 의미가 없다. 성관계를 갖고 싶을때 바로 편안하게 성행위를 갖을 수 있는 것을 바로 정확한 on-set time으로 봐야할 것”이라며 “기존의 단순한 발현시간에 대한 정의가 달라져야 한다”고 밝혔다.