건기식 중소업체, 개별인정형 '그림의 떡'

• 자료 취합에만 수천만원 소요...노력대비 성과 기대 못미쳐

건강식품 수입제품을 취급하는 K씨. 얼마전 유통업체와 계약을 맺기 위해 만났지만 식약청 고시 건강기능식품 품목이 아니라는 이유로 거절을 당했다.

이에 자구책 마련을 위해 개별인정형 인증 절차를 고심했지만 고비용과 오랜 시간이 걸린다는 점이 걸려 노심초사하고 있다. 이처럼 32개 고시형 건강기능식품 성분 이외 제품중 별도로 검사를 거쳐 인정받는 개별인정형이 그 순기능에도 불구하고 중소업체들로서는 '그림의 떡'으로 비쳐지고 있다.

2일 관련 업계에 따르면 건강기능식품이 아닌 기존 건강보조식품류의 시장성이 떨어지면서 건기식으로 인정받은 제품을 선호하는 경향이 팽배하다.

이에 기존 고시형 건강기능식품이 아닌 제품중 개별인정형을 통해 기능성을 인정받으려는 사례가 대기업들을 중심으로 급속히 확산되고 있다.

현재 개별인정형으로 품목허가 받은 품목은 씨스팜리프리놀(초록입홍합추출오일 복합물)을 비롯해 정어리펩타이드, 자일리톨, 씨제이테이닌등복합추출물, 알로에추출물분말, 알로에복합추출물분말, INM176참당귀주정추출분말, 씨제이히비스커스등복합추출물 등 8개.

이들 품목의 경우 개별인정형 승인을 위해 최소 2,000만원에서 최대 억대에 이르는 임상자료 비용 등을 부담한 것으로 알려져 있다.

이에 중소형 건강기능식품 업체들은 큰 비용을 들여 개별인정을 통한 영업, 마케팅 활로 개척이 쉽지 않은 실정이다.

특히 건강기능식품 라벨이 찍히지 않은 제품들의 시장성이 떨어진다는 추세에 편승, 이러지도 저러지도 못하는 처지에 놓인 업체들은 제조방법, 기능성 원료·성분의 특성, 안전성, 기능성 내용 등의 자료요구가 현실성이 떨어진다고 토로했다.

개별인정을 준비하는 C업체 사장은 "자본이 풍족하지 못한 업체들로서는 개별인정을 통한 건강기능식품 인증이 현실적으로 불가능하다"며 "허가받을 때의 자료 이외의 임상 자료를 마련하는데 어림잡아 6개월에 5천만원 이상은 든다"고 전했다.

다른 한 관계자는 "영업을 위해서는 개별인정이 최고의 지름길이지만 중소업체들이 투자하기에는 무리가 따른다"며 "인정을 받고 나서 확실히 성공한다는 기약이 없어 더 망설여지는 상황"이라고 말했다.

개별인정형 제출자료

-제출자료 전체의 총괄 요약본

-기능성 원료·성분의 섭취가 국민건강증진에 기여한다는 근거

-기원, 개발경위, 외국에서의 인정·사용현황 등에 관한 자료

-제조방법 및 그에 관한 자료

-기능성 원료·성분의 특성에 관한 자료

-안전성에 관한 자료

-기능성 내용 및 그에 관한 자료

-섭취량, 섭취시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료

-의약품과 같거나 유사한 건강기능식품이 아니라는 확인자료

-검토시료적당량

※ 주의사항

-제출자료를 생략하는 경우에는 반드시 그 사유를 명시하여야 함

-외국자료의 경우 반드시 한글로 번역해야 하며 전문가 확인 필요

-독성시험자료는 2007년 1월 1일부터 GLP기관에서 실시한 자료만 인정