생물·생명공학의약품 국제조화 심포지움

• 식약청, 세포치료제 등 세계석학 초청의 장 마련

식품의약품안전청은 한국생명공학연구원과 공동으로 오는 28일과 29일 양일에 걸쳐 질병관리본부 대강당에서 제2회 생물, 생명공학의약품 국제조화에 관한 국제공동 심포지움을 개최한다고 밝혔다.

심포지움은 ‘생물& 8231;생명공학의약품’ 관련 국내외 연구개발 동향과 첨단 생명공학의약품 등의 품질평가, 안전성 및 유효성 평가 등 6개 분야에 22명의 연자(국외 16명, 국내 6명 연자)의 발표 및 참석자들의 질의와 토론으로 진행된다. 심포지움에서는 줄기세포 등을 활용한 조직공학제제, DNA 칩, 혼합백신 제제, 생명공학기술을 이용한 체외진단의약품 등 ‘첨단 바이오제품 및 최근 안전성관리가 크게 부각되고 있는 혈액제제의 최신 연구개발 동향 및 평가기술’ 과 ‘영장류를 이용한 생명공학의약품의 평가, 최근 국제적인 연구 동향 및 줄기세포 등을 이용한 세포치료제 개발의 최근 경향’ 등이 발표된다.

연자 중에는 WHO의 혈액 및 혈액제제 안전관리 전문가를 비롯하여 미국 FDA, 독일 PEI 그리고 일본 NIHS 등의 생물생명공학의약품의 규제 전문가들이 연자로 초청되어 국내에서 관련제품을 개발 수출하거나 과학적 평가에 필요한 많은 정보를 획득할 수 있으며 나아가 국제규제기관 전문가들과의 네트워크를 형성할 수 있을 전망이다.

식약청 관계자는 "국내 첨단생명공학의약품 관련 연구자 및 개발자들에게 개발에 필요한 정보가 제공되고 나아가 이들 제품의 허가 및 관리업무의 국제조화를 통해서 생명공학산업의 수출을 진작하는 기반을 마련하는데 큰 역할을 할 수 있을 것"이라고 설명했다.

이어 29일에는 ‘세포 및 조직공학의약품, 혈액제제, DNA칩, 체외진단의약품 등의 안전관리에 대한 규제 동향’ 및 허가신청서류의 ‘국제공통서식-전자서식’, 생물생명공학의약품의 바이러스 안전성평가 검증, 혼합백신의 예방접종 임상연구, 혁신 백신 프로그램’을 위한 선진국의 허가관련에 대해 심도 있는 질의 및 논의가 이루어질 수 있는 특별프로그램이 심포지움과 동시에 진행된다.