"불법임상시험 참여 의료기관도 처벌해야"

• 현애자의원, "업체만 처벌 안돼"...약사법 개정 촉구

불법임상시험을 시행한 의료기관들의 처벌은 없고 도리어 임상시험 규제 완화에만 치중한다는 지적이 나왔다.

21일 국회 보건복지위 현애자 의원(민주노동당)에 따르면 복지부가 사회적 여론에 밀려 지난 4월 중순부터 불법 임상시험에 참여한 환자의 건강상태 및 이에 참여한 의료기관 및 불법 행위에 대해 조사를 진행한 것으로 알려져 있으나 조사결과를 공개하지 않고 있다고 지적했다.

또 약사법 제26조의4에 따라 위반자 처벌규정이 있지만 식약청은 3월 조사 이후 불법 임상시험을 의뢰한 바이오벤처 4곳만을 검찰에 고발했을 뿐 불법 임상시험을 실제로 실시한 의료기관은 제외했다고 주장했다.

현 의원은 "이는 약사법에 규정한 임상시험을 하고자 하는 자를 협소하게 해석하여 업체만으로 제한한 것"이라며 "이는 약사법의 관련 규정이 명확하지 않기 때문으로 여겨지며 의료법에서도 불법적 임상시험에 참여한 의료기관 및 의료인에 대한 처벌 규정이 없음"고 말했다.

특히 식약청이 불법 임상시험 조사결과를 발표하면서 동시에 임상시험 규제 틀을 완화시키겠다는 계획을 함께 발표했지만 완화가 필요한 근거를 명확히 제시하지 못하고 있다고 강조했다.

현 의원은 이에 불법 임상시험 사건에 대한 복지부의 조사결과를 조속히 공개하고 환자의 건강상태 및 불법 임상시험에 협력한 의료기관의 불법행위에 대해서 처벌이 이루어져야 한다고 주장했다.

또 약사법 해당 조항을 개정, 불법 임상시험을 의뢰한 업체는 물론 이에 협력해 참여한 의료기관 및 의료인에 대해서도 처벌이 이루어질 수 있도록 명확히 규정하는 것이 필요하다고 덧붙였다.

아울러 식약청은 임상시험 규제를 완화하기 위한 구체적인 명확한 근거를 제시할 것과, 피해자들이 손해배상소송을 원활하게 하기 위해 입증책임을 전환하는 제도가 마련되어야 하며, 다수의 피해자가 발생한 경우에 이용할 수 있는 집단소송제도가 도입되어야 한다고 피력했다.

※ 식약청 조사결과

- 사람에게 투여되기 전에 전임상에 해당하는 동물실험결과를 바탕으로 실시된 임상사례는 없었음

- 임상시험계획수립 및 IRB 심의과정이 없었음

- 환자에게 투여된 용량은 과학적 평가에 의한 것이 아니라 개인적 경험에 근거를 두고 결정되었음

- 세포치료제 제조과정에서 품질의 항상성을 보증할 수 있는 제조과정의 문서화 또는 표준화된 기록을 가지고 있지 않았으며 최종 제품에 대한 외래성 바이러스 검사등 실시되지 않았음

- 결과적으로 투여된 세포치료제에 대한 과학적 안전성, 유효성보증 및 품질관리체계가 없어 위험에 노출되어 있음