[데일리팜]식약청, 2005년 DMF 시행 예정대로 총력

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식약청, 2005년 DMF 시행 예정대로 총력

전미현
2004-10-20 06:29:27

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점검표작성 등 안전국-평가부 손발맞춰 진행

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식약청이 DMF제도를 차질없이 시행하기 위해 총력질주하고 있어 내년도 시행에 빠듯이 맞출 수 있을 것으로 전망된다.

19일 식약청에 따르면 해당부처간 시행시기를 두고 이견이 있기는 했으나 '예정대로 시행'에 의견을 모으고 이를 수행하기 위해 점검표 활용 등 DMF관련 진행이 급물살을 타고 있다.

의약품평가부는 체크리스트를 우선으로 심사기준을 통일조정하고, 의약품안전국은 이를 넘겨받아 다빈도 보완사항 등을 정리하는 등 업무의 최우선순위에 올려놓고 손발을 맞추고 있는 것.

이는 DMF제도가 한번 시행을 미룬적 있으며 약사법규에 시행시기가 내년도로 적시돼있어 더 이상 미룰 수 없는 형편이기 때문.

식약청 안전국과 평가부는 최근 긴급회의를 갖고 심사평가에 대한 인력지원 등을 모색키로 했으며, 평가부는 올해안으로 560여건의 심사를 완료키 위해 직원들을 독려하기로 방침을 세웠다.

이미 10여건의 DMF자료를 평가했다는 한 연구관에 따르면 “각 과마다 2-3인의 인력이 많게는 160건씩 갖고 있는 형편이어서 심사기한에 크게 부하가 걸리는 것은 사실이지만 더 이상 미룰 수 없는 상황이고 보니 최대한 시일 맞추기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

이와함께 기시법의 지연통보나 지방청 검토의뢰의 건, 행정서류, 연구사업 등 일상적 업무에 다소 차질이 예상되므로 각별히 제약업계의 이해를 당부하기도 했다.

이 관계자는 또 원료의약품신고 자료 체크리스트를 공개하고 “제약기업들이 미처 준비하지 못한, 혹은 부족한 자료가 있다면 보완이 떨어지기 전이라도 준비를 서둘러야 할 것”이라고 덧붙였다.

의약품안전국 김명정 사무관은 “평가부의 서류검토가 끝나서 넘어오고 있다. 건별로 보완자료의 유형을 분석해 다빈도 보완사례와 향후 실사기준에 대해 정리중이며 조만간 발표할 계획이다. 이 자료는 제약회사들이 이미 자료를 제출했다하더라도 보완유형에 따라 추가로 서류를 준비할 수 있어 식약청이나 기업모두의 시간단축에 기여하게 될 것”이라고 말했다.

한편 의약품평가부 유태무 과장은 논란이 되고 있는 안정성데이터 심사방향과 관련 최근발매 신약이라든지 안정성자료가 부족할 경우(물리적으로 불가한 경우) 일단 조건부승인을 내고 실사때 이를 현장에서 확인하는 쪽으로 가닥을 잡았다고 밝혔다.

그는 또 “FDA가이드라인에 따르면 스테빌리티자료는 기시법과 서로 데이터를 공유하고 있으며 우리나라는 사용기한을 의미하지만 미국은 재검사일정의 설정개념을 대입하고 있다. 따라서 다소 기간자료가 부족하더라도 시험이 완료 되는대로 다시 재검사일을 늘려가면 된다”고 설명했다.

약품규격과 모 연구관은 "밤 10시에 퇴근하는 게 미안할 따름인 것이 지금 의약품평가부의 현실"이라며 "어느때보다 민원인들의 이해와 협조가 필요하다"고 강조했다.

원료의약품신고 자료 체크리스트

1. 기원 및 개발경위에 관한 자료

-기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료(유/무/미흡)

2. 구조결정에 관한 자료

-기기분석에 관한 자료(Mass, NMR, IR, UV, 원소분석, 기타)

-광학순수화합물 등의 경우에는 그 입체구조(유/무/미흡)

3.물리화학적 성질에 관한 자료

-국내외 특허(유/무)

-성상: 색, 형상, 냄새, 맛(유/무/해당사항없음/미흡)

-용해도: 물, 에탄올, 에텔, pH에 따른 영향(유/무/미흡)

-흡습성, pH, 해리정수(유/무/해당사항없음/미흡)