암로디핀 신규염 '캄실산' 국내 첫 특허

• 한미약품 '아모디핀' 우수성 인정...세계 50여국 출원중

한미약품의 고혈압치료제 ‘아모디핀’이 특허를 받는 등 기술의 우수성을 다시금 입증받았다.

한미약품(대표 민경윤)은 15일 공시를 통해 암로디핀 고혈압치료제 ‘아모디핀’이 새로운 염(캄실산 암로디핀)에 대해 국내 최초로 특허(신규결정형 암로디핀캠실레이트염 및 그의 제조방법: 대한민국 특허 제0452491호)를 획득했다고 밝혔다.

이번 국내 특허 획득으로 '아모디핀'은 암로디핀 고혈압치료제중 유일하게 오리지널인 '노바스크'와 다른 새로운 염으로 국내 특허를 획득한 최초의 제품이 됐다.

이에 따라 국내에서는 한미약품만이 '캄실산'으로 암로디핀 고혈압 치료제를 제조할 수 있게 됐다.

한미약품은 “현재 암로디핀 고혈압치료제가 5개사에 의해 국내시판 중에 있는데 오리지널 제품인 ‘노바스크(베실산)’를 제외하고 신규염으로는 한미약품의 ‘아모디핀(캄실산)’만이 국내 특허를 유일하게 획득한 것”이라고 말했다.

베실산과 캄실산을 제외하고 현재 시판중인 다른 국내 제약사의 출시 제품의 염은 개발사인 화이자가 최초 개발한 물질에 포함되어 있어 새로운 염에 대한 특허가 등록될 수 없는 상황이다.

한미약품은 2001년 이미 세계 최초 ‘캄실산’ 암로디핀 고혈압치료제 제조기술과 관련해 국내 특허출원을 신청했을 정도로 오랫동안 이 기술에 대해 철저하게 연구해 왔고 그 준비가 이번 국내 특허 획득의 결실로 이어졌다는 평가다.

회사 관계자는 “5년간 30억원의 연구비를 들여 결실을 맺은 캄실산의 경우 기존 제품으로 나와 있는 염들에 비해 광 안정성이 뛰어날 뿐 아니라 제조 공정상 부산물도 발생하지 않는 고순도 염이라는 점이 인정을 받은 것”이라며 기술의 우수성을 강조했다.

아모디핀 제조기술의 우수성은 작년 12월에 암로디핀 신규 제조방법과 관련해서 특허청으로부터 우수 발명으로 선정돼 충무공상을 수상하면서 이미 공인을 받은 바 있다.

한미약품의 독자 기술로 개발한 ‘아모디핀’은 고혈압 치료성분인 ‘암로디핀’에 ‘캄실레이트(camsylate)’란 염기를 붙여서 만든 개량 신약이다.

원료부터 완제품까지 독자기술로 신규염인 ‘캄실산’ 암로디핀을 전공정 국산화 했으며 국내 유수의 대학병원들의 임상시험 결과 ‘노바스크(베실산 암로디핀)’와 약효 및 안전성이 동등하다는 것을 임상을 담당한 의사들로부터 직접 검증 받기도 했다.

한미약품은 “세계 최초의 ‘캄실산 암로디핀’의 고혈압치료제의 제조기술을 미국, 일본, 유럽 등 현재 전 세계 50개국에 특허출원 중에 있다”며 “차별화된 신규염으로 해외시장 진출을 위한 제품등록작업을 진행 중이라 조만간 가시적인 성과가 예상된다”이라고 말했다.

한편 암로디핀 제제의 세계시장 규모는 약 44억불(한화로 약 5조3,000억원)이고 국내 시장규모는 약 1,500억원이다.

'아모디핀' 어떤 제품인가

한미약품이 독자기술로 개발한 아모디핀은 고혈압 치료성분인 ‘암로디핀’에 캄실레이트(Camsylate)라는 신규염을 붙여 만든 개량신약.

아모디핀은 노바스크의 주성분인 ‘베실산 암로디핀(amlodipine besylate)’과 약효와 안전성은 같지만 光(광)안정성은 뛰어난 신규염 제제인 ‘캄실산 암로디핀(amlodipine camsylate)’이다.

전임상 시험 및 1상과 3상 임상을 정식으로 끝내고 지난 6월8일 식약청의 제조품목허가를 획득해 9월1일 국내 시장에 제품을 발매했으며 원료합성에서부터 완제품에 이르기까지 전 공정을 완전 국산화했고, 신규염인 ‘캄실산 암로디핀’으로는 세계 최초로 제품화 된 고혈압치료제다.

특히 ‘아모디핀’의 주성분인 ‘캄실산 암로디핀’은 ‘노바스크’의 주성분인 ‘베실산 암로디핀’의 단점으로 지적되던 光에 대한 안정성을 획기적으로 개선한 부분에서도 또한 주목을 받았다.

아모디핀 제조기술의 우수성은 작년 12월에 암로디핀 신규 제조방법과 관련해서 특허청으로부터 우수 발명으로 선정돼 충무공상을 수상했다.