염류·병용복합제·이성체 허가기준 등 개선

• 식약청 11월중 업계 TF 구성...년내개정 목표

새로운 염류 ·병용 복합제· 이성체 등 개량신약에 준하는 의약품 허가와 관련 자료제출 범위 등 안유개정안의 골격이 마련됐다.

13일 식약청에 따르면 현재 식약청 의약품평가부와 의약품안전국의 실무자 태스크포스팀이 마련한 개정안을 토대로 10월말 식약청의 입장을 최종확정하고 입안예고에 앞서 20명내외로 제약협회 등 관련단체가 추천한 관계자들로 TF팀을 다시 구성해 업계의 의견을 들을 방침이다.

식약청 의약품평가부 서경원 연구관은 "이미 실무급에서 상당한 진전이 있지만 식약청 내부안을 확정해 11월중 입안예고를 거쳐 올해안으로 심사규정을 개정하는 것이 목표"라고 밝혔다.

안전성·유효성심사개정(안)에 따르면 주성분과 유효성분의 개념을 단적으로 주성분은 암로디핀 말레이트로, 유효성분은 암로디핀으로 규정했다.

대신 심사대상 제외에서 유효성분을 주성분으로 교체했다.

현행규정상 이성체 및 염류의 허가자료를 동일시하고 있으나 개정안은 이를 분리하고 있다.

먼저 염이 의약품에 사용례가 없거나, 사용례가 있어도 기 사용례의 투여기간과 상이한 경우는 ▶안정성시험 ▶단회투여독성시험, 반복투여독성시험, 유전독성시험▶약리시험자료 중 흡수시험 ▶생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험자료를 제출토록 했다.

염이 의약품에 사용례가 있으며 투여기간의 유사성이 인정되어 안전성이 확보되었다고 판단되는 경우는 ▷안정성시험 ▷약리시험자료 중 흡수시험 ▷생물학적동등성시험 또는 비교임상시험을 낸다.

신설된 이성체 항목은 이미 허가(신고)되어 있는 의약품(racemate)으로부터 이성체를 분리한 경우 단회투여독성, 3개월 반복투여독성, 생식 발생독성시험(배 태자 발생시험)자료를 제출하고 이 시험결과로부터 두 성분간(racemate와 이성체) 차이가 인정되는 경우 그 이외의 독성시험자료 등을 요구할 수 있다.

복합제는 건강보험심사평가원의 보험청구실적 등을 통해 병용투여된 경험이 풍부함이 입증되고, 자발적 임상정보모니터링 결과 병용투여시의 부작용 발현율이 유사처방과 비슷한 수준 이하의 복합제로서 제1상 임상(PK)에서 약물상호작용이 없다고 판단되는 경우에는 제1상 임상시험자료로 4, 5 및 6의 자료를 갈음토록 했다.