복합제 신약 허가규정 재개정 불가피

• 중앙약심, 현행규정으론 허가 불발...임상 등 추가

현행 복합제 신약의 허가규정 개정이 불가피하게 됐으며 유유는 복합제를 허가받기 위해 추가 생체임상시험 데이터를 제출해야 된다.

22일 중앙약심회의에서 전문위원들은 “다빈도 처방건수와 자발적 부작용임상모니터링 결과만으로 복합제허가를 내주도록 개정된 현행 안유규정이 잘못됐음”을 강도높게 지적했다.

의대와 약대교수들로 구성된 심의위원들은 자주 병용되는 복합제라 할지라도 하나의 약물로 개발될때는 안전성을 평가할 수 있는 자료를 제출해야 한다고 의견을 모았다.

이날 회의는 (주)유유의 ‘유크리드정’복합제 허가심의와 함께 향후 복합제허가관리 방안에 대해 논의하기위해 열렸다.

약심은 ‘유크리드정’에 대해서는 자료불충분으로 현재 자료만으론 허가가 어렵다는 입장을 정리하고 현행 규정의 개정을 강력히 요구했다.

이와함께 현행 허가규정에 따라 자료를 냈던 이 제제에 대해서는 향후 소분과위원회에서 구체적으로 안전성 관련 어떤 자료를 보완제출해야 할지를 다시 자문을 받게된다.

위원장을 맡았던 덕성여대 권순경 약대교수는 “제약산업의 육성을 위해 개발비를 절감한 틈새신약을 개발하자는 현행 규정의 취지는 좋지만 현실적으로 안전성을 평가해볼 자료가 더 필요하다는 것이 전체심의위원의 의견”이라고 정리했다.

고려의대 이건우 교수는 “안전성자료를 덜 낸 특정제약사의 잘못이 아니라 안전성을 무시한 현행규정에 문제가 있다”고 지적했다.

이교수는 다빈도 병용처방약이라는 조건하에 현실적인 이유로 거의보고되지 않는 자발적 임상모니터링결과상 문제가 없으면 허가를 내주어야하는 현행 규정을 개정해야 한다는 입장이다.

이화여대 약대, 성균관대의대 노재열 교수 등 다수 위원들도 안전성데이터의 추가보완을 의견으로 제시했다.

다국적제약산업협회 심완섭 부회장은 현행규정과 안전성간의 문제지만 현행규정대로 자료를 제출한 제약사가 희생되는 일이없도록 소위원회를 구성해 보완내용을 자문해야 한다고 건의했다.

유유의 강승안 사장은 의견진술에서 “유크리드정은 티클로피딘의 부작용을 은행잎엑스제가 감소시켜줄 수 있다는 배합목적으로 7년10개월간 정부과제로 개발된 약”이라고 밝히고 “ 1만7천건에 달하는 병용처방례가 있으며 부작용모니터링된 사례가 없는데다 재심사자료로 1050건을 추가로 제출했으므로 허가해줄 것”을 촉구했다.

한편 이날 중앙약심회의는 '반토막' 공개회의로 진행됐다. 처음엔 중앙약심 위원간 비공개 의견조율이 있었고, 이후 방청객들에게 해당회사의 의견진술을 포함해 결론까지 전격 공개됐다.