복합제 신약허가, 다시 규제강화 가닥

• 중앙약심회의결과로 사안별 요건 명확화 예상

|초점|블록버스터 국산복합제 신약의 향배

복합제 신약관련 허가요건을 완화해 국내 제약산업 R&D를 진흥하겠다는 취지로 지난해 4월 개정된 관련 규정이 다시 엄격히 제한하는 쪽으로 선회할 전망이다.

오는 22일 복합제 관련 첫 허가논의가 진행될 중앙약심회의의 관전 포인트는 현행규정에 따라 자료를 제출한 품목이 허가될 것인지 여부와 향후 달라질 관리방안이다.

현재로선, 재심사데이터를 제출한 유유의 '유크리드' 제품이 현행규정에 입각해 타당성이 인정된다할지라도 향후 허가규정은 임상시험 수행 등 재개정될 가능성이 높아보인다.

오래전부터 식약청측이 복합제 허가방안으로 ‘일반약과 일반약’, ‘일반약과 전문약’, ‘전문약과 전문약’ 등 조합별 제출자료의 요건을 달리할 계획으로 알려지고 있어, 이번에 그 수위조절에도 바싹 초점이 모아지고 있다.

사안별로 볼때 이번 중앙약심에 회부된 ‘유크리드’는 단순히 재심사자료의 조합 등으로 현행 규정을 이용해 손쉽게 허가를 받고자하는 케이스로만 보기 어렵다.

유유측은 오래전 ‘유크리드’의 독성시험자료와 약효시험을 마쳤으며 지난해 4월 신약재심사자료로써 부작용 모니터링 등 현행 규정이 추구하고 있는 복합제 허가의 자료를 제출했다.

유크리드의 개발에 사용될 자료들은 사실, 어제오늘에 급조된 것이 아니라 유유측이 무려 7년9개월동안이나 공을 들여왔다.

96년 개발에 착수해 98년10월에 전임상시험으로써 급성 아급성 독성시험과 약효 효력시험을 완료했다.

이 두제제의 조성물특허를 국내서 2000년 3월 취득한후 2년뒤 미국에서도 특허를 취득했다. 이어 2004년 4월 유럽, 지난 8월 중국에서도 조성물에 대한 특허를 획득했다.

이같은 잇단 해외특허취득은 이제제의 상품화로 유유측이 내수시장뿐만 아니라 해외시장 진출을 도모하고 있음을 보여준다.

유유는 사실상 이제제의 개발과정에서 염산티클로피딘의 원개발사인 사노피신데라보측의 개발포기 압력에도 시달리고 있다.

이제제가 개발될 경우 현재 항혈전제제 시장에서 선두를 달리고 있는 사노피신데라보사의 블럭버스터인 ‘플라빅스’에 도전장을 던지게 되기 때문이다.

유크리드의 복합제개발은 용량에 따라 두가지케이스로 다소 복잡하게 진행되고 있다. 원래 개발된 품목은 염산티클로피딘 200mg이었으나 현재 중앙약심에서 허가결정을 기다리는 품목은 250mg.(복합제 상품명:유크리드)

유유는 유크리드 200mg의 경우 효능효과가 당뇨병관련 치료제에 국한된 복합제로써 현재 임상3상을 진행중이며 이 내년초 허가신청에 들어갈 예정이다.

이와별개로 진행된 유크리드 250mg은 지난해 4월 복합제허가에 관한 안유심사규정이 개정되자마자 신약재심사 1000례를 붙여 허가신청에 들어갔으며 이는 규정의 개정이전 2년전부터 준비되온 자료라는 설명이다.

유유는 또 최근 식약청에 보완자료의 형태로 최초 개발당시 전임상자료(산업자원부 용역과제)의 결과보고서를 제출했다.

유유측 관계자는 "이번 중앙약심의 회의결과가 만에하나라도 허가불가 결과가 나오면 큰 낭패를 격을 수밖에 없는 입장"이라고 밝혔다. 한편, 복합제 개발을 준비중은 타 제약사들은 이번 약심회의에서 유크리드의 허가와 별개로 복합제제의 허가자료제출 요건이 확정되길 기대하고 있다.

한 관계자는 “식약청이 애매하게 1년여동안 현행 규정 그대로는 허가를 내주지 못하겠다는 입장만을 표명하고 있을뿐 문제조항의 개정방향을 발표하고 있지 않아 개발에 어려움을 겪고 있다”며 조속한 개정을 촉구했다.

신약파이프라인이 부족한 국내제약사들이 다국적제약사들과 맞설 수 있는 방법이 무엇인지 허가관련 심사자들과 정책입안자들이 머리를 맞대고 허심탄회하게 대화를 나눌 수 있는 장이 필요한 시점인 것같다.