복합신약제제 허가기준, 중앙약심에 회부

• 식약청, '유크리드' 심의결과에 따라 향배결정

의약품 개발분야에서 초미의 관심사로 대두되고 있는 다빈도 병용 처방약 등 복합신약제제의 허가기준이 결국 중앙약심의 결정에 맡겨지게 됐다.

19일 식약청에 따르면 오는 22일 중앙약사심의위원회 3개분과 합동회의를 열어 첫 대상의약품으로 (주)유유의 ‘유크리드정’의 허가를 위한 제출자료의 타당성 및 임상수행의 필요성 여부를 심의할 계획이다.

이 회의는 단순히 한제품의 허가여부에 대한 자문이 아니라, 회의결과에 따라 향후 복합제제의 허가를 위한 자료제출요건의 향배가 결정된다는 점에서 귀추가 주목된다.

식약청 한 관계자는 “세계적으로 컴비네이션 처방되는 의약품을 결합한 복합신약의 발매가 붐을 이루는 가운데 우리나라도 이에 조속히 조류에 합류하기 위한 방향으로 규정을 적용해야한다는 이슈와 과학적인 판단이라는 이슈가 대립되고 있어 각별히 중앙약심의 자문을 얻고자 한다”고 밝혔다.

복합제 허가를 위한 자료제출요건은 지난해 7월 안전성유효성 심사규정의 개정을 통해 단순화했음에도 불구하고 1년이 경과하도록 이규정에 따른 단 한건의 허가없이 사문화된 것과 마찬가지였다.

‘유크리드’는 항혈전성분인 '염산티클로피딘'과 은행잎엑스제의 최초 복합제로써 유유측은 티클로피딘성분의 부작용인 호중구감소증을 은행잎성분이 개선시키는데 주목해 이를 복합신약으로 개발하게됐다.

유유측에 따르면 ‘유크리드’의 경우 개정규정에 따라 신약재심사 보고서 1천례와 심평원의 다빈도처방(년간 3천건이상)을 증명했다.

하지만 의약품평가부는 구체적으로 서로다른 약물의 혼합과정에서 발생할 수 있는 약물상호작용을 증명할 생체시험자료 혹은 임상데이터를 제출해야 한다는 의견이며 이는 지난 7월 개정된 규정과 다른 해석이다.

따라서 이번 중앙약심은 유유측이 제출한 자료로써 복합제의 타당성을 심의해 허가여부를 결정하고 임상시험의 수행 여부를 다룸으로써 향후 줄줄이 이어질 복합제제의 허가관리방안을 판가름할 주요한 회의가 될 전망이다.

이번 중앙약심회의는 안전대책분과, 안전-의약품PMS평가소분과, 신약-임상평가소분과가 참여한다.

한편, 이 회의의 공개진행여부에도 이목이 쏠리고 있다. 식약청관계자는 “중앙약심회의 공개원칙에 따라 3개분과위원회가 선출한 위원장이 회의공개를 결정할 수 있다”고 밝혔다.

다만, 회의내용이 공개될 경우 국민의 생명·신체 및 재산의 보고 기타 공공의 안전과 이익을 현저히 해할 우려가 있다고 당해 위원회에서 심의·의결할 경우에는 비공개할 수도 있다.