식약청, 기시법 교육 성공리 개최

• 규정의 눈높이 통일& 명확화에 큰 호응

식약청 의약품평가부가 허가 관련 민원처리기한 단축을 위해 제약업계와 일명 ‘눈높이 맞추기’ 프로젝트에 돌입했다.

그 첫단계로써 15일, 제형별 구분이 애매했던 ‘의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서’ 작성기준과 제출자료 범위를 명확히하고 이를 알리는 자리를 마련, 큰 호응을 얻었다.

그동안 수시로 약사시행규칙 등 개정 내용에 대한 설명회는 있었지만 식약청 출범 6년만에 의약품허가와 관련된 제출자료의 작성요령에 대해 전반적, 체계적 설명회를 가진 것은 이번이 처음이다.

의약품평가부는 조직이 개편되고 새로운 업무분장이 이뤄진지 7개월동안 해석이 애매해 임의적용이 가능했던 관련 규정들을 전면개정하는 한편 의약품안전국과 지방청간 업무영역이 명확하지 않고 해석이 상이한 부분에 대해 지속적으로 업부협의를 통한 조정을 추진해왔다.

양지선 의약품평가부장은 이날 설명회에서 인사말을 통해 “우선 순위로써 기준및시험방법에 대한 민원인의 이해를 도와 심사서류의 작성수준을 높이고, 의약품평가부 심사자들이 단순 수정작업에 소요되는 시간을 줄임으로써 민원처리기한을 단축하기 위해 이번 설명회를 마련하게됐다”고 말했다.

양 부장은 또 “기시법 설명회를 필두로 향후 안전성 유효성 심사규정 등 업무전반에 걸쳐 해석에 혼선을 빚을 수 있는 부분을 명확히해 민원인들에 알리는 자리를 자주 가질 계획”이라는 의지를 피력했다.

평가부 관계자들은 이례적으로 통상적인 설명회와 달리, 내부 연구자들의 눈높이부터 조율하는 2차례 내부 리허설을 갖는등 치밀한 사전 준비를 해온 것으로 알려졌다.

특히, 제형별 구분없이 그동안 두루뭉실 섞여있던 기준 및 시험방법 작성요령을 고형제, 무균제제, 액상제제, 반고형제제, 경피흡수제제, 분사제제 등으로 구분, 명확한 기준을 마련했다.

이와함께 의약품종류별 제출자료의 범위 개정안처럼 향후 추진예정인 평가방향의 개요를 미리 알리는가하면 제출자료범위의 점검표 공개 등 민원인들이 예측가능한 행정대응력을 기르도록 했다.

뿐만아니라 자주 발생하는 보완 및 시정사항을 공개해 주의를 촉구했으며 설명회장에서 바로 민원인들의 질문사항을 접수하고 평가부 각과별로 응답하는 시간도 마련됐다.

이날 설명회는 당초 700여명이 신청했으나 교육공간 등을 이유 제약사별 1인 참석을 원칙으로 270명선 교육대상자를 선발했다.

평가부는 그러나 이날 설명회에 참석치 못한 사람들을 위해 강연내용을 식약청홈페이지에 전격 공개키로함으로써 불참한 민원인들에게도 동등한 교육기회를 부여키로 했다.

한 제약사 관계자는 "의약품허가의 민원서식 작성 요령에 익숙치 않거나, 혹은 식약청 담당자 간에도 해석의 차이가 있어 업무일정에 차질을 빚어왔지만 이번 설명회를 통해 그 간격이 대폭 줄여질 수 있을 것으로 보인다"고 기대감을 나타냈다.

이번 교육은 2차 10월 5일, 3차 15일 까지 진행되며 이어 안유심사관련 교육 등이 계획돼 있다.

1차 민원설명회는 항생항암의약품과 서경원 연구관이 진행을 맡아 ▶ 기준 및 시험방법 심사의뢰서 양식 작성요령 (의약품 규격과 이수정) ▶ 원료의 기준 및 시험방법 작성요령(항생항암의약품과 김영림) ▶ 제제의 기준 및 시험방법 작성요령(의약품 규격과 최명신) ▶고형제의 기준 및 시험방법 작성요령(항생항암의약품과 백경민) ▶액상제제, 반고형제제, 경피흡수제제, 분사제제의 기준 및 시험방법 작성요령(마약신경계의약품과 김은정)에 대한 강연이 있었다.