"국내 제약, 내년에 신약 2~3개 나온다"

• 부광 '클레부딘' 허가신청 입박...동아-유한 등 3상 진행

국내 제약기업들이 87년 물질특허제도가 도입된 이후 90년대 들어 연구개발에 활발한 투자를 하면서 그 성과들이 하나 둘씩 가시화되고 있다.

SK케미칼의 백금착체항암제 '선플라 주'를 시작으로 동화약품 '밀리칸 주', 중외제약 '큐록신 정', LG생명과학 '팩티브 정', 대웅제약의 상피세포성장인자 'EGF 외용액', 동아제약 '스티렌 캅셀', SK제약 '조인스 정', 셀론텍 '콘드론' 구주제약 '아피톡신주'(성분명 건조밀봉독), CJ '슈도박신', 종근당 '캄토벨' 등 모두 11개의 신약이 개발됐다.

특히 지난해 4월 FDA의 신약 승인을 획득한 퀴놀론 항생제 '팩티브'는 최근 미국시장 판매가 본격화되고 있어 눈길을 끌고 있다.

이같은 성과로 한국은 세계 11번째 신약개발국으로의 위상을 높일 수 있다는 평가를 받고 있다. 그러나 국내 제약기업들의 R&D 투자액은 매출액 대비 4~6% 수준에 머물고 있어 선진국에 비해서는 턱없이 부족하다는 지적이다.

이런 가운데 한미약품을 비롯한 제약사들이 암로디핀에 대한 개량신약을 잇따라 개발해 출시했고, 일부 제약사들은 신약에 대한 3상 임상을 진행하면서 빠르면 내년에 2~3개 정도의 신약들이 잇따라 선보일 것으로 전망된다.

그 첫 번째가 부광약품이 개발중인 B형 간염치료제 '클레부딘'이 될 것으로 보인다. 현재 3상 임상이 순조롭게 진행되고 있으며, 빠르면 이달중 신약허가를 신청해 내년초에 상품화가 될 것으로 예상된다.

동아제약은 2001년부터 개발에 착수해 3상 임상을 준비하고 있는 발기부전치료제(DA-8159)가 내년에 발매될 예정이다. 유한양행의 위궤양치료제(Revanex)는 지난해 10월부터 전국 18개 병원에서 현재 3상 임상을 진행하고 있으며, 내년 상반기 완료하여 늦어도 내년 연말에 상품화할 예정이다.

다음은 주요 제약사별 신약개발 현황

동아제약 ▶발기부전치료제(DA-8159)= 2상 완료 후 3상 준비중에 있고, 내년에 발매예정 ▶허혈성질환유전자치료제(VMDA-3601)= 삼성의료원 등에서 2상 진행중에 있고, 2007년 발매예정 ▶류마티스관절염 치료제(Re-tin colloid)= 서울대병원에서 2상을 진행하고 있으며, 2005년 발매예정이다.

▶염증성장질환치료제(DA-6034)= 2상 준비중에 있고 2007년 예정 ▶HIV 감염증치료제(GX-12)= 국내임상계획 승인신청 예정이며, 포항공대 생명과학과와 실용화 연구중에 있다. ▶암로디핀 오로테이트(고혈압)= 3상 준비중에 있어 내년쯤에 출시될 예정이다.

유한양행 ▶위궤양치료제 '레바넥스'(Revanex)= 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 차별화되는 위산펌프길항제(APA)로, 새로운 소화성궤양 및 위염치료제인 Revanex(YH1885)를 성공적으로 개발했다.

현재까지 연구결과 위염, 위십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균요법등에 있어 국제적 기준에 부합하는 것으로 평가됐다. 미국, 유럽, 일본 등지에 특허등록과 국내에서 임상 2상시험을 완료해 내년에 상품화가 예상돼며, 제품화시 연간 400억 매출을 기대하고 있다.

▶골다공증 치료제= 동아제약과 공동 연구개발을 진행하고, 개발후보물질(OST4077)에 대해 국내특허를 출원했으며, 올 연말쯤에 임상시험 진입을 예정하고 있다.

한미약품 ▶정신분열증 치료제 리스페리돈= 리스페리돈의 신규 제조방법, 특허 출원완료, 향후 생동시험을 거쳐 제품을 출시할 예정이며, 제품명은 '리스피돈정' ▶전립선 비대증 치료제 피나스테라이드= 신규 제조방법 개발하여 특허출원을 완료했으며, 제품명 '피나트라정' ▶비만치료제 시부트라민= 신규염 개발하여 특허출원을 완료하고 현재 임상시험 준비중에 있으며, 제품명은 '슬리머캅셀'.

제일약품 ▶치매치료증 치료제(JES9501)= 미국특허를 취득했고, 치매치료의 활성성분이 천연물로부터 유래되어 기존 타제품보다 독성이 적다. ▶협심증 치료용 경피흡수제= 고분자 매트릭스 내에 약물을 균일하게 분산시켜 일정한 속도로 약물이 방출되어 기존 ISDN 제제의 문제점을 효과적으로 개선한 제품. 현재 피부잔류량 시험을 진행중이다.

▶천식치료용 경피흡수제= 24시간 지속형 Tulobuterol Patch를 개발하여 피부전류량 시험을 진행중 ▶당뇨병 치료제 후보물질 ▶간경변 치료제 ▶신규 항암제 ▶신규 관절염치료제 개발.

LG생명과학 ▶서방출성 인간성장 호르몬= 기존의 매일 주사와 동등한 치료효과를 갖는 주1회 주사제형으로 LG고유의 Drug Delivery System기술로 개발, 투여하기 편리하고 부작용이 없는 개량신약. 영국에서 임상 1상 완료, 해외시장 목표로 임상 2상 진행중에 있으며, Bio Partner(스위스)사와 해외시장 공동개발 계약 체결했다.

▶B형간염 치료제= 홍콩 임상 Ⅱ상 완료, 다국적 임상 Ⅱ상 진행중에 있고, B형간염 내성균주에 대한 임상시험을 준비하고 있으며, Anadys사와 공동 개발 합의했다.

보령제약 ▶고혈압치료제= 올 상반기 임상1상 시험을 마무리했고, 연내에 임상2상에 돌입할 예정이다. 늦어도 2008년에는 시장에 출시할 것으로 기대하고 있으며, 이를 위해 현재 100억원 가까이 투자된 상황이다.

▶항진균제= 플루코나졸을 함유하는 항진균 외용제제 조성물에 관한 특허를 취득했다. 현재 미국 중국 일본 유럽 등에도 출원 중이며, 국내에서 제품 상용화를 위한 임상시험을 계획하고 있다.

신풍제약 ▶천연물 유래 항균 신물질(SP-751) ▶항말라리아제(Art-Pyr 유도체)= WHO와 공동으로 개발사업을 진행중에 있으며, 전임상시험 완료단계에 있다. ▶노화기전 연구 및 노화억제물질개발.

삼진제약 ▶SJ-계열 화합물의 에이즈 치료제 ▶신규 피페라진 구조를 함유한 SJ-계열의 항암제 ▶Microtuble계 및 DNA TopoisomeraseⅡ에 작용하는 SJ-계열의 항암제 ▶바이러스의 특이효소 제해제 ▶콜레스테롤 저해제 및 항비만 치료제 ▶천연물로부터 진통제 ▶천연물로부터 당뇨병 치료제 ▶천연물로부터 간독성 억제약물.

동성제약 ▶KIST와 산학연 협동연구로 산업자원부 지원과제인 폐암치료제 연구를 진행하여 임상후보물질을 확정하기 위한 전임상시험을 단계별로 실시하고 있다.

임상후보물질이 확정되면 임상시험을 위한 IND신청에 들어갈 예정이며, 또한 이화여대 손연수 교수와 협력하여 표적 지향형 항암제 개발에 참여하고 있다.