“약품설명서에 블랙박스라벨제 도입해야”

• 보건연, 의약품안전성 제도개선 촉구..PMS 투명운영도

시판된 의약품의 안전성에 대한 감시체제가 제역할을 수행하지 못해 국민의 건강권을 위협하고 있다며 제도개선을 촉구하는 주장이 제기됐다.

건강권 실현을 위한 보건의료단체연합(이하 보건연)은 15일 “PPA 사용중지조치로 의약품안전성 관리에 대한 불신이 전사회적으로 확산되고 있으며, 더 큰 문제는 이것이 빙산의 일각일 수 있다는 우려”라며 “현행 의약품 안전성 관리문제의 문제점을 파악하고 개선방안을 마련하는 것이 시급한 상황”이라고 주장했다.

보건연은 이어 의약품 시판 후 안전성에 대한 감시체계로는 부작용모니터링, 의약품재평가, 의약품재심사 제도 등이 있지만 제도의 성과가 미흡해 안전성 확보라는 제역할을 수행하지 못하고 있다고 지적했다.

일례로 부작용모니터링은 연간 보고건수가 300여건에 불과하고 그나마도 국민적 관심도가 높은 비아그라 같은 특정의약품에 집중돼 있다는 것.

보건연은 이에 따라 의약품 안전성 확보를 위한 제도개선 방향으로 △경고시스템구축 △소비자 알권리 확보 및 참여방안 마련 △부작용 사고에 대한 배상 및 책임규명체계 마련 △의약품평가제도 개선 △부작용 모니터링제도 개선 △조제처방에서의 예방대책강화 전문인력 및 조직확충 등 7가지 방안을 제시했다.

특히 의약품 사용설명서 표시에 블랙박스 라벨제도를 신설, 부작용위험을 눈에 잘 띠는 검고 굵은 박스 안에 경고문을 싣도록 하는 제도를 도입해야 한다고 주장해 눈길을 끌었다.

소비자 알권리 차원으로는 의약품 부작용을 증상별로 매뉴얼화하고, 소비자의약품 안전기금을 마련해 국가나 제약회사가 피해를 배상하도록 하는 등 책임소재를 분명히 해야한다는 방안도 제시됐다.

또 PMS(시판후조사)에 대한 계약을 공개적이고 투명하게 진행해 고의적인 부작용사례 누락방지 및 랜딩비 제공 등 뒷거래를 근절시켜야 한다는 지적도 나왔다.

이와 함께 복지부 내에 의약품 및 독성전문가, 시민대표, 소비자단체 등이 참여하는 의약품안전정책심의위원회를 설치하고, 국내외 식의약품의 안전과 관련된 정보를 수집·분석하는 위해정보담당관실을 식약청내에 신설할 필요가 있다고 제안했다.

한편 보건연은 이날 오전10시30분 안국동 철학마을 느티나무카페에서 기자회견을 갖고 “PPA의 치명적인 부작용 피해사례를 철저히 파악해 배상하고 의약품 안전성에 대한 정부의 책임을 다하라”고 촉구했다.

보건연은 또 “의약품 부작용과 관련해 국민의 알권리확보, 실효성 있는 제도로의 전환, 강력한 재발방지책 등을 강구하라”고 요구했다.

건강사회를 위한 약사회 천문호 회장은 “의약품 안전성 문제를 근본적으로 해결할 때까지 노력할 계획”이며 “특히 PPA건의 감사원에 감사청구를 시작으로 철저히 규명해나갈 예정”이라고 밝혔다.