DMF, 올해분 76개성분 563품목 접수완료

• 3차 집계 아세클로페낙, 염산메트포르민 최다

내년 1월 시행되는 DMF제도의 사전준비작업으로써 식약청이 최근 3차로 원료의약품 신고서를 접수한 결과 26개성분 190품목이 접수됐고, 성분별로 평균 7.3개소가 신고한 것으로 나타났다.

이로써 올해 대상성분인 77개에 대한 원료약신고접수가 완료됐으며 그결과 황산아스트로마이신을 제외한 76개성분 563품목이 접수된 것으로 집계됐다.

이같은 실적은 제약업계가 1차, 2차에 이어 DMF 확대 시행에 대한 대처 및 평가준비가 원활히 진행되고 있음을 보여주고 있다.

식약청은 내년 원료의약품신고(DMF ; Drug Master File) 시행에 앞서 원료의약품 적정수급 및 평가의 효율성 등을 도모하기 위해 대상성분을 약효군별로 3개군으로 그룹화하고 신고서 제출시점을 그룹별로 ▲ 1차 6. 21~6.30 ▲ 2차 7. 20~7. 31 ▲ 3차 8. 20~8. 31 제출토록 해왔다.

9일 식약청에 따르면 3차로 8월말까지 접수된 신고서는 3군 해당 26개 성분 모두 190 품목이 접수됐다.

이번에 접수된 원료의약품 신고업소는 국내 31개소를 포함 미국, 프랑스,아일랜드, 이태리, 중국, 인도, 일본, 이스라엘 등 총 21개국 137개소.

품목수로는 우리나라 61품목(32%), 인도 38품목(20%), 중국 22품목(12%) 등의 순으로 집계됐다. 성분별로는 ‘아세클로페낙(소염진통제)’ 17개소, ‘염산메트포르민(당뇨병치료제)’이 15개소로 가장 많고, ‘아세트아미노펜(해열진통제)’, ‘염산슈도에페드린(비충혈제거제)’ 등도 각각 10개소 이상으로서, 성분별 신고업소는 평균 약 7.3개소인 것으로 나타났다.

이에 따라 그간 접수된 품목은 3차에 걸쳐 뒤늦게 제출한 품목을 포함해 1군(23개성분, 166품목), 2군(27개성분, 207품목), 3군(26개 성분, 190품목) 으로 총 76개성분 563품목에 이르며, 접수현황은 식약청홈페이지 ‘KDMF방’에서 열람할 수 있다.

의약품안전과 관계자는 “접수된 원료의약품신고서는 제출서류 검토 및 현장조사 등을 거쳐 적정성이 인정될 경우 인터넷에 공고할 계획이며 내년이후부터 의약품등 제조업(수입)자는 인터넷에 공고되지 않은 원료는 사용할 수 없다”고 거듭 강조했다.

10월말까지 1차검토가 끝나고 현장조사대상 업소가 정해질 것으로 예상되며 그전에 현장조사 선정기준을 밝힐 계획.

3차 성분별 원료의약품신고서 제출현황

○ 글리클라짓 : 9개소 ○ 나부메톤 : 8개소 ○ 로라티딘 : 4개소 ○ 록소프로펜나트륨 : 7개소 ○ 리스페리돈 : 10개소 ○ 부시라민 : 7개소 ○ 브롬화시메트로피움 : 2개소 ○ 비페닐디메칠디카르복실레이트 : 5개소 ○ 사이클로스포린 : 5개소 ○ 실로스타졸 : 13개소 ○ 아세클로페낙 : 17개소 ○ 아세트아미노펜 : 14개소 ○ 염산메트포르민 : 15개소 ○ 염산설트랄린 : 6개소 ○ 염산세티리진 : 7개소 ○ 염산슈도에페드린 : 14개소 ○ 염산아미트리프틸린 : 2개소 ○ 염산아젤라스틴 : 4개소 ○ 염산에페리손 : 6개소 ○ 염산티로프라미드 : 10개소 ○ 염산플루옥세틴 : 8개소 ○ 옥사토마이드 : 2개소 ○ 옥사프로진 : 3개소 ○ 이브프록삼 : 3개소 ○ 케토롤락트로메타민 : 6개소 ○ 토피소팜 : 3개소.