노바스크 제네릭 대체조제 불가 '논란'

• 약효 같지만 '염기'달라...동일성분·제형 품목도 어려워

보험청구액 1위 품목인 ‘노바스크’를 겨냥해 출시되는 모든 제네릭 품목들은 대체조제가 사실상 불가능한 것으로 밝혀져 논란이 일고있다.

19일 식품의약품안전청에 따르면 내달부터 보험 적용되는 ‘노바스크’ 제네릭 4품목 가운데 대체조제가 가능한 의약품은 한 품목도 없는 것으로 드러났다.

특히 같은 성분·함량 및 제형인 종근당의 애니디핀정(상한가 390원)과 SK제약의 스카드정(420원) 간에도 의사의 사전동의 없이는 대체조제가 불가능 한 것으로 밝혀졌다.

따라서 의사들이 대체 처방이 본격화할 경우 약국에서는 이들 제품들을 모두 구비해야 한다.

이는 한국화이자의 노바스크정과 국내 제약의 제네릭 품목의 경우 성분은 같지만 염기가 다르기 때문이다.

노바스크는 '암로디핀 베실레이트'인 반면, 한미약품의 아모디핀정(396원)은 암로디핀 캄실레이트, 종근당의 애니디핀정과 SK제약의 스카드정, 중외제약의 노바로핀캡슐(395원)은 암로디핀 말레이트로 허가 받았다.

결국, 제네릭 제품을 보유한 제약사들은 임상시험을 통해 노바스크와 동등하다는 결론이 나왔다고 강조하고 있지만, 정작 노바스크를 대체조제할 수 있는 품목은 당분간 존재하지 않는 셈이다.

특히 연간 1,500억대에 이르는 노바스크 시장을 노린 의약품들이 앞으로 무더기로 출시될 예정이어서, 약국가의 혼란이 예고된다.

제약업계의 한 관계자는 이와 관련 “생동성시험보다 더 엄격한 임상시험을 거친 제품들인데도 단순하게 염기가 다르다는 이유만으로 대체조제를 막는 것은 의약품 시장을 경색시킬 수 있다”고 우려했다.

이와함께 같은 성분과 제형으로 허가받은 종근당의 애니디핀정과 SK제약의 스카드정 간의 대체조제 허용여부도 논란거리다.

현행 약사법은 생동성품목의 경우 의사 사전 동의없이 약사가 대체조제할 수 있도록 규정하고 있다.

따라서 이들 품목들은 임상시험을 거쳐 안정성과 유효성을 인정받았지만 생동성시험을 하지 않았다는 이유로 대체조제가 불가능하다는 것이다.

식약청 관계자는 이와 관련 “현행 규정에서는 생동성시험을 거친 품목만 대체조제를 허용하고 있다”면서 “임상시험을 거친 품목들도 대체조제가 허용되는지는 복지부에서 유권해석을 받아야 할 것”이라고 말했다.

약계 한 관계자는 이와 관련 "저렴하고 좋은 약을 국민들이 복용하는 것은 의약분업의 기본 취지에 부합된다"면서 "안정성과 유효성이 확보된 의약품에 대해선 대체조제를 대폭 확대하는 쪽으로 정책을 전환해야 한다"고 강조했다.