DMF, 27개성분 198품목 신고...2차 집계

• 레바미피드, 카르베딜롤 등 15개로 최다 접수

내년 1월 시행되는 DMF제도의 사전준비작업으로써 식약청이 최근 2차로 원료의약품을 접수한 결과 27개성분 198품목이 접수됐고, 성분별로 4.5개소가 신고한 것으로 나타났다.

이같은 실적은 제약업계가 1차(153품목)에 이어 2차에서도 DMF 확대 시행에 대한 대처 및 평가준비가 원활히 진행되고 있음을 보여주고 있다.

식약청은 내년부터 77개 성분에 대한 원료의약품신고(DMF ; Drug Master File) 시행에 앞서 원료의약품 적정수급 및 평가의 효율성 등을 도모하기 위해 대상성분을 약효군별로 3개군으로 그룹화하고 신고서 제출시점을 그룹별로 ▲ 1차 6. 21~6.30 ▲ 2차 7. 20~7. 31 ▲ 3차 8. 20~8. 31 제출토록 하고 있다.

15일 식약청에 따르면 2차로 7월말까지 접수된 신고서는 2군 해당 27개 성분 모두 198 품목이 접수됐다.

성분별로는 ‘레바미피드’(위궤양치료제)와 ‘카르베딜롤’(고혈압치료제)가 각각 15개업소로 가장 많았으며 ‘심바스타틴’(고지혈증치료제), ‘레보설피리드’(위장관운동조절제) 등도 각각 10개소 이상이었다.

성분별 신고업소는 평균 약 4.5개소인 것으로 나타났다.(http://www.kfda.go.kr ‘KDMF방’ 참조)

신고업소는 국내 30개소를 포함 미국, 독일, 이태리, 중국, 인도, 일본, 터키 등 총 23개국 119개소로서, 품목수로는 우리나라 78품목(40%), 인도 32품목(16%), 중국 19품목(10%) 등의 순으로 집계됐다.

한편 식약청은 앞으로 3차에 접수하게 될 그룹군은 ‘아세트아미노펜’ 등 26개 성분으로서, 신속하고 효율적인 평가진행을 위해 해당 그룹별 제출기간 중에 DMF신고서를 접수해 줄 것을 관련 업계에 당부했다.

의약품안전과 관계자는 “접수된 원료의약품신고서는 제출서류 검토 및 현장조사 등을 거쳐 적정성이 인정될 경우 인터넷에 공고할 계획으로서, ‘05. 1. 1 이후 부터 의약품등 제조업(수입)자는 인터넷에 공고되지 아니한 원료는 사용할 수 없다”고 거듭 강조했다.

원료의약품신고제도(DMF)는 저질·불량 원료사용을 사전에 차단함으로서 우수한 의약품 품질을 확보하고자 2002. 7월부터 도입·시행하고 있는 제도로서, 종전 신약 성분만을 대상으로 하던 것을 2005. 1. 1부터는 77개 성분으로 확대시행하게 됐다.

성분별 원료약신고서 제출현황

란소프라졸

-8개소 레바미피드

-15개소 레보설피리드

-10개소 로바스타틴

-5개소 말레인산에날라프릴

-9개소 말레인산트리메부틴

-5개소 메실산독사조신

-6개소 시메티딘

-9개소 심바스타틴

-14개소 아테놀올

-6개소 염산라니티딘

-8개소 염산밤부테롤

-3개소 염산아세틸엘카르니틴

-9개소 염산암브록솔

-6개소 염산온단세트론이수화물

-9개소 염산테라조신

-7개소 오메프라졸

-8개소 초산메드록시프로게스테론

-5개소 카로베딜롤

-15개소 트리암시놀론

-3개소 트리플루살

-9개소 파모티딘

-4개소 펠로디핀

-7개소 프라바스타틴나트륨

-8개소 프레드니솔론

-5개소 황산슈도에페드린

-2개소