'일반약 포장 기재사항' 소비자 편의 변경

• 감사원, '필수기재사항'-'내부첨부문서' 구분 권고

시중에 유통되는 일반의약품의 외부포장이 소비자의 합리적 선택을 위해 개정될 가능성이 높아졌다.

이는 일반의약품의 외부포장이 효능, 용법, 주의사항보다는 광고 위주로 만들어져 소비자의 합리적 선택을 방해한다는 주장에 따른 것이다.

27일 감사원은 일반의약품의 경우 의약품 특성에 관한 정보가 외부 포장에 표시되어야 함에도 불구하고 사업자들이 이를 광고 등에 활용하는 점은 개선돼야 한다고 밝혔다.

특히 사업자들이 외부포장에 기재 여유공간이 충분(여유공간 비율 74.2%)한데도 외부 포장에는 광고 등을 기재하고 주의사항이나 부작용 등 소비자들의 선택에 꼭 필요한 정보를 내부 첨부문서에 기재한다고 지적했다.

이에 소비자는 의약품을 구입해 개봉하기 전에는 효능, 용법 등 필요정보를 얻지 못하는 상황이라고 덧붙였다.

문제발생 원인에 대해 감사원은 "약사법 제50조에서는 용법·용량 등 10개 사항을 의약품 포장용기에 기재하도록 했으나, 그 예외를 위임받은 복지부령에서 기재면적이 좁은 경우 효능·효과, 용법, 주의사항 등에 관한 사항은 '첨부문서 참고'라는 표시로 갈음할 수 있도록 허용한 점"을 이유로 들었다.

더우기 '기재면적이 좁은 경우'에 대한 구체적인 기준을 명시하지 않아 외부포장 기재사항을 사업자의 재량에 전적으로 의존한 점을 꼬집었다.

이에 감사원은 복지부장관에게 일반의약품의 표시정보를 '필수기재 사항'과 '내부 첨부문서'로 갈음할 수 있는 사항을 구분해 규정하고, 불가피할 경우 용기의 크기와 같은 구체적인 기준을 정하도록 개선하라고 통보했다고 밝혔다.

식약청 조치계획에서도 제약사 등과 협의해 '기재면적이 좁은 경우'에 대한 구체적인 기준을 정하는 방향으로 약사법 관련규정을 개정할 계획이라고 전했다.

한편 의약품 전문가의 조사결과 소비자가 의약품을 구입할 경우 주로 참조하는 표시사항은 효능 90.2%, 용법 77.7%, 주의사항 70.7% 등으로 나타났다.

그러나 국내에서는 반드시 기재해야 하는 사항으로 '제조자 상호 및 주소, 명칭, 제조번호, 유효기간 및 사용기간'에 대해서만 규정하고, '유효성분의 명칭 및 분량, 용법·용량, 주의사항, 성상, 효능·효과, 저장방법' 등은 기재가 원칙이나 기재면적이 좁을 때는 생략이 허용된 사항으로 규정하고 있다.

반면 미국에서는 성상을 제외한 모든 부분을 외부포장에 모두 기재하도록 규정하고 있다.