식약청, 제약공장 약사인력 축소 '안될말'

• 원료공장 2인이상 개정...자격요건 강화도 검토

식약청은 최근 국무조정실이 검토하고 있는 제약공장의 약사 인력 축소와 관련, 기업 애로사항을 이유로 의약품의 품질확보를 희생시킬 수 없다는 입장을 밝혔다.

26일 식약청에 따르면 이번 국무조정실의 기업애로대책회의에 상정된 안건은 원료의약품 공장의 약사인력을 1명으로 축소해달라는 민원사안이었으나 회의내용을 전달하는 과정에서 와전돼 완제의약품공장인 것처럼 보도되는 착오가 생겼다.

식약청은 그러나 원료의약품 공장의 경우 현행규정상 다소 상충되는 부분이 있어 향후 원료약 공장도 2인이상으로 규정을 개정할 방침이다.

또 제약사들이 약사구인난을 이유로 갓 졸업한 약사나 공장근무경험이 없는 약사를 고용하는 폐단을 차단하기 위해 원료와 완제 공장모두에 약사의 자격요건을 GMP교육을 이수한 약사로 강화할 예정이다.

현행 약사법 시행규칙은 제 38조(제조관리자 등)는 ‘인체에 직접 적용되는 의약품의 경우’에는 2인상의 제조관리자를 두도록 규정했다. 다만 원료의약품·소분의약품·의료용고압가스·방사선의약품의 경우를 제외하고 있어 논란의 소지가 됐다.

하지만 원료의약품 제조업소 중 ‘약리활성이 있는 성분(주성분)’을 제조하고자 하는 경우는 약사법 시행규칙 제40조(제조업자의 준수사항) 시행규칙 별표4에 의거 2인이상의 약사를 두도록 규정하고 있다.

이는 원료약이라하더라도 인체에 미치는 영향을 고려해 완제의약품에 준하는 제조 및 품질관리수준을 요구하고 있는 것.

식약청 관계자는 “의약품의 품질확보를 위해 제조 및 품질관리 기준은 보다 강화되어가는 것이 국제적 추세”라고 전제한 뒤 이를 관리하는 약사인력을 기업의 애로사항을 이유로 기준을 완화할 대상이 아니라는 견해를 피력했다.

제약공장에 제조 및 품질관리 약사를 따로 두는 것은 WHO나 FDA 등 세계공통의 기준이며 이로써 의약품제조시 인위적인 오차를 최대한 줄이고 의약품의 품질을 보장하기 위해 제조관리 및 품질관리 각각의 책임자를 두어 상호견제기능을 부여하고 있다.

한편, 삼성정밀화학이 제기한 사안은 제조관리 및 품질관리를 담당하는 약사2명 중 한명이 일시적인 결원이 생기는 경우 동기간중 나머지 1명이 업무를 겸직하도록 요청한 것이지, 제조·품질관리 책임자로 약사를 제한하고 있다는데 대한 애로사항을 제출한 것은 아닌 것으로 전해졌다.

이와관련 식약청은 약사법 시행규칙에 제조 및 품질관리업무의 위임근거를 마련할 계획이다.