'페마라' 유방암 연장보조요법제 신청

• MA-17연구 결과 근거...유방암 재발위험 43%로 낮춰

노바티스는 자사의 유방암 치료제'페마라(성분: 레트로졸)'를 유방암 수술 후 5년간 표준요법제인 타목시펜 치료를 끝낸 폐경후 조기 유방암 환자의 연장 보조요법제로 추가 적응증 신청서를 미국, EU (유럽연합), 스위스에 각각 제출했다고 밝혔다.

이번 페마라의 적응증 추가신청에 따라 관련 보건당국이 처음으로 타목시펜 5년 치료 이후 (유방암 수술 5년 후) 연장보조 요법제에 대한 임상 데이터를 검토하게 된다. 이번 적응증 추가 신청은 작년 10월 9일자 최고 권위의 의학저널인 NEJM (New England Journal of Medicine) 온라인판을 통해 신속하게 발표된 MA-17 연구 결과를 근거로 하고 있다.

또한 MA-17 연구의 추가 연구결과가 오는 6월 8일 미국 루이지애나 뉴올리언스에서 열리는 미국 임상 종양학회(American Society of Clinical Oncology (ASCO)) 연례학술대회에서 "Best of Oncology" 세션에서 발표될 예정이다.

'연장 보조요법'이란 유방암 수술 후 5년간 타목시펜 표준 보조요법 이후의 연장된 치료기간을 말한다.

조기유방암으로 진단 시 림프절에서 암세포가 발견되었는지 여부 (림프절 양성 또는 음성)와 무관하여 5년간 타목시펜 이후에도 지속적인 유의한 유방암 재발위험이 있다.

현재 전세계적으로 약 1백만 명의 여성들이 유방암 수술 후의 유방암 재발 예방을 위해서 5년간 보조요법으로 타목시펜을 복용하고 있으나, 현재 타목시펜 5년 치료 이후의 유방암 재발위험에 대해서는 입증된 치료법이 없으며, 이처럼 타목시펜 요법을 끝낸 이들 여성들이 페마라 복용 대상 환자가 된다.

노바티스 본사 항암제 사업부 임상개발 부사장 다이앤 영 박사는 "이번 페마라의 유방암 수술5년 후 연장 보조요법 적응증 신청으로 노바티스 항암제 사업부는 유방암 치료에 있어 결정적인 갭을 메울 수 있는, 대단히 중요한 계기를 마련하였다"고 밝혔다.

또한 "이는 페마라 임상개발 프로그램의 큰 이정표이며, 아울러 유방암 수술 직후 첫 5년 동안 보조요법제로 페마라와 타목시펜의 효능을 직접 비교하는 BIG 1-98 연구결과도 기대된다."고 덧붙였다.

MA-17 연구

페마라의 이번 적응증 추가 신청은 폐경후 조기 유방암 환자 약 5,200명을 대상으로 실시된 다국적, 이중맹검, 무작위, 다기관 임상 연구의 최종 연구결과를 근거로 하고 있다.

이 임상연구의 일차적 목적은 유방암 수술 후 약 5년간 타목시펜을 투여한 페경후 여성 유방암 환자를 대상으로 페마라와 위약을 투여해서 재발 없는 생존(disease

-free survival)에 관한 결과를 분석하는 것이었다.

28개월의 추적 연구의 중간 결과에 따르면, 5년간 타목시펜 보조요법을 끝낸 후 연장 보조요법으로 페마라를 계속 투여할 경우, 위약에 비해 유방암 재발위험을 거의 절반으로 낮추는 것으로 나타났다. (재발률 43% 저하 P=0.00008)

페마라 복용 환자군의 경우 치료 4년 후 유방암 재발이 없는 생존율로 본 절대적인 예상 생존율 개선치는 약 6% (페마라93% 대비 위약 87%; P=0.00008)였다.

유방암 재발 없는 생존 (disease

-free survival)은 임상시험의 무작위 배정 시점에서 시작하여 유방이나(반대쪽 유방 포함) 흉벽, 결절 또는 전이 부위에 처음 유방암이 재발하는 시점까지로 정의됐다.

이러한 획기적인 결과가 나오자 2003년 11월 독립적인 데이터 안전성 평가 위원회(Independent Data Safety Monitoring Committee)와 연구자들이 중간 연구결과를 공개하면서 위약을 투여 받던 환자들에 대해서 즉시 페마라로 전환할 것을 권고, MA

-17의 중간 연구결과의 중요성을 높이 평가했다.

MA

-17은 캐나다 국립 암 연구소의 임상연구그룹(National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group)이 실시한 연구이며 노바티스가 후원했다.