약사회, 소아용 건조시럽 품질개선 추진

• 역가저하 등 저질 제품 다반사...안정성 확보돼야

약사단체가 소아용 항생제 건조시럽 품질에 문제를 제기하고 나서는 등 안정성 확보에 팔을 걷어 붙인다.

대한약사회 부정불량의약품신고처리센터는 27일 약국가에 어린이들이 주로 복용하는 항생제 건조시럽 제제에 대해 특별관리와 함께 경시변화 등 품질에 문제가 있다고 판단되는 의약품이 투여되지 않도록 주의를 당부했다.

약사회는 특히 세파클러 건조시럽과 아목사실린과 클라부란산칼륨 복합제제의 경우 습도로 인한 역가 저하의 문제가 다수 발생되고 있는 것으로 파악하고 있다.

특히 일선 약국가에서는 아모크라 , 오구멘틴, 유크라 등 일부 회사 제품을 제외하고는 거의 대부분의 회사 제품에서 조제할 때부터 갈색으로 변색돼 투약시 곤란을 겪고 있는 것으로 알려졌다.

약사회는 항생제 건조시럽의 경우 부정불량의약품신고처리센터에 수차에 걸쳐 품질 문제가 접수된 바 있어 식약청에 품질유지를 위한 특별관리를 요청한바 있다.

그러나 소아에게 투약되는 만큼 역가 등이 유지돼야 함에도 다수의 회사 제품들은 켑핑 등이 불량해 습기로 인한 변색과 역가 저하 문제를 해결하고 있지 못하다고 있다는 것.

약국가는 해당 제제 자체의 생산 여부를 고려해야 한다는 주장까지 제기하고 있어 문제의 심각성을 대변하고 있다.

약국가는 소아 환자의 경우 약 용량에 민감한 것을 고려하면 역가 확보는 필수적이라고 말했다.

M제약 품질 관리부 K부장은 "건조시럽의 품질 문제는 오래 전부터 예고된 것이다. 기술력이 받쳐주지 않으면서 카피만을 선호해온 일부 제약사들의 경우 상상이 되지 않는 수준의 역가를 나타내고 있음이 자체 비교 검사에서도 확인된바 있다"고 밝혀 충격을 더해주고 있다.

이세진 약국이사는 "문제가 있다고 판단되는 제품에 대해 부정불량의약품신고센터나 식약청으로 관련 내용을 통보해 줄 것을 전국 약사들에게 요청했다"며 "정상적인 품질의 의약품이 유통되도록 하는 것은 약사회가 해야 할 일 중에서 가장 중요한 일"이라고 밝혀 향후 업계에 미칠 파장에 귀추가 주목된다.

한편 현재 국내에서 생산 유통되고 있는 건조시럽은 주로 항생제로 아목사실린과 클라부란산칼륨 복합제제 등 10여종에 이르고 있다.

건조시럽의 경우 물에 희석해 투약하게 되며 물과 섞을 경우 보편적으로 1~2주 냉장보관만 가능해, 약국이 보관과 관리에 어려움을 겪고 있다.

이에 또 건조상태에서 보관하더라도 개봉 후에는 습도에 민감해 자칫 색상이 변하는 등 변질돼 덕용포장에 대한 거부감이 많은 제품이다.