재심사 3년 미경과 의약품도 재평가 제외

• 식약청 개정안 입안예고...수출목적 의약품등 대상 구체화

재심사 종료후 3년이 경과하지 않은 품목이나 수출만을 목적으로 허가된 의약품도 재평가에서 제외된다.

식약청은 25일 이같은 내용을 골자로 한 '의약품재평가실시에관한규정중 개정(안)'을 입안예고하고 주요내용과 취지를 공고했다.

이 개정안은 약사법중 의약품 재평가 관련 조항 개정 및 마약류관리에관한법률 제정 등에 따라 관련 조문과 용어를 정비하고 재평가 제도를 운영하면서 나타난 미비점을 보완하기 위해 마련됐다.

개정안에는 우선 약사법 제26조의3(의약품의 재평가) 개정에 따라 재평가의 목적에 의약품동등성 입증에 관한 부분을 추가하고, 마약류관리에관한 법률 제정에 따라 근거 법령의 명칭을 개정했다.

또 재평가 대상에서 제외되는 품목에 '재심사 종료후 3년이 경과하지 아니한 품목' 및 '수출만을 목적으로 허가된 의약품'을 신설, 재평가 대상을 명확히 했다.

이에 따라 그간 관련 업체들로부터 지속적으로 논란이 되어왔던 재평가 대상에 대한 혼선이 다소나마 줄어들 것으로 예상했다.

아울러 재평가 실시 공고와 재평가 결과 공시 방법을 식약청 홈페이지에 게재하는 것으로 명시하고, 재평가시 제출하여야 할 자료의 범위에 '의약품동등성시험자료(의약품동등성이 입증되지 아니한 품목에 한함)'을 신설, 의약품동등성 입증 필요 의약품의 재평가 실시 규정을 마련했다.

개정안에는 이와 함께 재평가 시안에 대한 제조업자 등의 열람기간을 20일로, 이의신청 기간을 열람 종료일부터 10일 이내로 각각 명시했다.

한편 식약청은 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 16일까지 의견서를 제출할 것을 공고했다.

의견서에는 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유), 성명, 전화번호 및 주소 등을 기재해야 한다.