GSK, '자궁경부암 예방백신' 3상임상 착수

• 14개국 90개이상 병원 대규모…4년 장기간 임상

글락소 스미스클라인(GSK)이 개발한 새로운 자궁경부암 예방백신이 전세계 14개국에서 90개 이상의 병원이 참여하는 가운데 세계적인 규모의 3상 임상 시험에 들어간다.

GSK의 자궁경부암 백신은 여러 건의 사전 연구들을 통해 이미 내약성이 뛰어나고 임상적 이점이 있는 것으로 나타났다고 회사측은 밝혔다.

이번에 시작되는 3상 임상시험은 ‘패트리샤(PATRICIA)” 라는 이름으로 진행될 예정인데, 이 이름은 “젊은 성인층의 자궁경부암 예방을 위한 파필로마 시험(PApilloma TRIal to prevent Cervical Cancer In young Adults” 에서 나온 것.

자궁경부암은 전세계적으로 암으로 인한 여성의 사망원인 2위를 차지하고 있으며, 개발도상국에서는 사망 원인 1위의 질병이며 세계보건기구(가 최근 추정한 바에 따르면 매년 자궁경부암으로 진단받는 여성은 5십1만 명에 이르며, 2십8만8천여명이 사망하는 것으로 알려졌다.

자궁경부암은 주로 인간 유두종 바이러스(HPV)라고 하는 바이러스에 감염되어 발생하며 여성들 중 약 75%가 일생의 어느 시기, 일반적으로 성적인 활동이 시작되는 시기에 HPV에 감염된다.

HPV는 종류만도 100여가지가 넘지만, 자궁경부암의 약 70%는 HPV 16형 및 18형 두 바이러스에 감염되어 발생한다. 따라서 이 두 종류의 바이러스는 가장 중요한 ‘고위험도’ 혹은 종양 유발성 바이러스다.

GSK 백신사업부는 최근 HPV 16형 및 HPV 18형 감염을 예방하는 자궁경부암 백신에 대해 예비 2상 임상연구를 완료했다.

GSK측은 “2상연구 결과는 매우 고무적이었으며, 이에 따라3상 임상시험을 준비하게 된 것”이라고 밝혔다.

또한 “전세계 14개국 90개 이상의 병원에서 4년에 걸친 3상 임상시험을 진행하기 위해 현재 이 시험에 참가할 1만 3천명의 15세 & 8211; 25세 사이의 젊은 여성 자원자들을 모집하고 있으며, 이 시험에서는 새로운 자궁경부암 백신의 안전성과 효능이 평가될 것”이라며 기대감을 나타냈다.

3상 임상시험 착수에 관해

새로운 3상 임상시험은 무작위 배정, 이중맹검, 평행군 시험으로 활성 백신을 대조군으로 하여 진행될 예정.

임상시험이 진행되는 4년동안은 연구결과에 편견이 생기지 않도록 누가 새로운 백신을 접종받았으며 누가 대조군을 접종받았는 지에 대해 연구자와 임상 참여자 모두 알 수 없도록 진행될 예정이다.