식약청내 '따로따로' 허가처리 사라진다

• 본청-지방청 생동위탁·제품명 등 혼선 일괄정리

식약청이 본청과 지방청간 의약품허가관련 혼선이 우려되고 있는 생동품목 제조원변경·위탁제조 등 처리지침을 일괄 정리, 지방청에 통보해 앞으로 업무처리의 일관성이 제고될 것으로 기대되고 있다.

이번 처리지침에는 그동안 제약업계의 혼란을 초래했던 ▶생동성시험대상품목의 제조원 변경, 복수의 제조원 위탁제조, 시리즈제품명, 대한약전 등 수재품목의 허가(신고)업무 처리지침 등을 담고 있어 앞으로 더욱 신속하고 투명하게 의약품허가(신고)업무가 처리될 전망이다.

20일 식약청 의약품안전과가 정리한 ‘의약품허가(신고)업무 관련 처리지침에 따르면 Q사에서 전면위탁제조하고 있는 생동성시험 대상품목의 제조원을 A사에서 B사로 변경하려는 경우 생동성자료 또는 비교용출자료를 요구하지 않기로 했다.(Q사의 제조품목 허가증의 제조방법, 제조원을 변경)

또 Q사에서 전면위탁제조하고 있는 생동성시험대상품목을 제조하고자 하는 경우에 처리방법은 Q사의 제조품목 허가증에 원료약품 및 그분량, 제조방법, 제조원 등을 ‘생동성시험용’을 표시하여 병기함과 아울러 허가(신고)조건에 생동성 시험용 처방은 생동성시험에 관한 조건을 부관했다.

Q사에서 직접제조하고 있는 품목을 생산설비 등의 이유로 A사에서 추갈 위탁생산(복수의 제조원)하고자 하는 경우 처리방법은 정제, 캡슐제, 좌제이외에 의약품동등성시험관리규정의 적용을 받지 않는 액제 등 복수제조원은 비교용출시험자료 등 별도 자료제출없이 변경허가(신고)처리하면 된다.

Q사에서 이미 허가받은 제품명에 단어, 숫자를 덧붙이는 등의 제품명(시리즈명칭)을 쓰려면 다른제품으로 오인할 우려가 없거나 과장된 명칭이 아닐 경우 탄력적으로 운영키로 했다.

예를 들어 **액(자양강장변질제)→**액-에프(자양강장변질제), @@연고(외피용약)→ -에스크림(항생물질의약품).

대한약전 등 수재품목으로 기허가(신고)가 없는 품목(함량증가)에 대한 허가(신고)검토 및 처리는 해당지방청에 (변경)신고서를 제출하 접수를 받은 지방청에서는 필요시 이를 본청(의약품평가부)에 검토의뢰해 처리토록 했다.

의약품안전과 관계자는 “ 이같은 처리방침이 바로 시행될 수 있도록 조치하고 관련규정은 개정시 명확히 하겠다”며 “특히 시리즈제품명처럼 규제완화가 필요한 사안에 대해 지속적으로 업계 의견을 들어 개선할 방침”이라고 밝혔다.