노바스크 허가방안 간담회 개최예정

• 식약청, 업계서 향후 안유개정안 의견수렴키로

식약청은 최근 암로디핀 개량신약과 관련 논란이 되고 있는 허가방안에 대해 관계사들과 이달안으로 간담회를 갖고 최종입장을 정리할 방침이다.

17일 식약청에 따르면 노바스크 개량제네릭에 대해 PMS를 부여할 것인지와 안유심사 규정에 있어 향후 생동성 자료 허가쪽으로 개선여부 등을 두고 업계의 주장이 팽팽히 맞서는 만큼 간담회에서 이들의 입장을 듣기로 했다.

식약청 관계자는 "암로디핀과 관련 허가지침은 이미 내부안으로 마련되어 있지만 향후 새로운염류제제에 대한 허가시 안전성 유효성심사 규정에 있어 개선방안 등에 대해 업계 의견을 수렴할 예정"이라고 밝혔다.