식약청, '노바스크' 제네릭 허가절차 마련

• 진입장벽 '신약 재심사'부여 등 업계의견 수렴

제약업계 초미의 관심사로 대두되고 있는 ‘노바스크’ 제네릭제품 허가와 관련 신약재심사 조건부과 등 식약청이 절차를 마련중인 것으로 확인됐다.

8일 식약청에 따르면 이미 SK제약, 한미약품 등에서 염을 달리한 암로디핀 제네릭제품에 대해 안전성·유효성 심사중에 있으며 4월중 심사가 완료 되는 것과 때를 맞춰 PMS조건부과 등 관리방안을 설정키 위해 업계의 의견을 공식수렴할 계획이다.

식약청은 특히 이슈로 부각되고 있는 PMS조건부 허가여부에 있어 국내제약업계에 필요없는 비용발생을 촉발시키는 한편 진입장벽으로 작용할 우려가 있어 재심사대상에 포함시키지 말아달라는 의견이 있어 이를 검토할 계획이라고 밝혔다.

또 제약업계는 향후 염이 다른 제네릭제품의 허가절차를 대폭완화하는 방향의 검토를 희망하고 있으며 이로써 국내제약산업이 해외진출을 앞당기는데 일조하게 되길 기대하고 있는 것으로 파악됐다.

식약청 관계자는 “일각에서 제기되고 있는 제네릭 허가절차가 지나치게 까다롭다고 지적한것에 대해 아직 관련 의사결정을 내린바가 없다”며 “앞으로 의견수렴을 통해 결정할 사안인데 마치 식약청이 PMS조건부 허가 등을 결정한 것처럼 적시한 것은 적절치 않은 과잉반응”이라고 지적했다.

식약청은 이미 업계와 시간을 갖고 사전 의견수렴 통로를 열어두었으며, 안유심사가 끝나는대로 공개의견을 구할 계획이었다는 것.

업계는 화이자사의 초대형 제품인 노바스크의 주성분인 암로디핀에 대한 물질특허가 만료됨에 따라 베실레이트와는 다른 새로운 염을 붙인 암로디핀 제제 개발 및 시판에 국내는 물론 해외기업들도 사력을 기울이고 있는 가운데, 이 제네릭에 대한 임상 및 재심사제도 적용 등 식약청의 허가절차가 선진국에 비해 지나치게 까다롭게 적용되지 않길 바란다는 의견을 피력한바 있다.

특허가 끝난 물질에 대해 이미 안전성이 확보된 새로운 염류를 붙여 제품을 낼 경우 선진국에서는 임상자료의 제출이 필요없으며, 더구나 재심사제도의 적용은 불필요한 행정규제라는 의견이었다.

현재 국내의 경우 허가규정상 새로운 염류에 대한 임상 1상과 3상 등 임상자료의 제출이 요구되고 있지만, 선진국의 경우 새로운 염류와 같은 제네릭 제제에 대해서는 제제의 안전성에 대한 문제는 특별히 없다고 평가하고 있다.

다만, 제네릭 제품의 허가기준으로서 제제에 대한 유효성 입증을 위한 생동성 시험과 제조 및 보관과정에서 발생할 수 있는 불순물(유연물질)의 규명 및 이에 대한 독성시험자료 평가에 주력하고 있다는 것.

식약청은 이와관련 국내기업의 경우 우수한 합성기술을 이용한 염류 등 개량신약 개발능력을 보유하고 있음에도 불구하고, 허가제도와 관련해 외국기업보다 제품의 발매가 최소한 1-2년 더 늦어져 그만큼 시장 경쟁력에서 뒤쳐지는 사례가 발생치 않도록 하는 방안에 무게를 싣고 있는 것으로 알려졌다.

한편,제네릭에 PMS조건을 부여하지 않더라도 국내 자체 개발염에 대한 보호는 영업적인 측면에서 볼때 이미 특허로 보호받고 있기 때문에 영업활동상에 있어서 해당 특허기간동안 독점적인 지위를 향유하게 되어 있다.

물론, 다른 암로디핀 말레이트염제품들이 많아지게 되면, 모두 PMS로 보호해줄 때에 비해 경쟁심화로 인해 약해질 수 있지만 입찰이나 대체 조제 등에 있어 전적으로 보호를 받게 되므로 개발비용으로 볼때 충분한 보상이 될 것으로 전망된다.

게다가 현행 규정상으로 제네릭 제품의 발매시점까지 대조약의 허가일로부터 약 13 개월 이상이 소요되므로 생동성으로 허가관리를 하면 선발제품은 그 기간동안 혜택을 누릴 수 있다.

이는 미국이 퍼스트제네릭제품에 대해 180일간 독점적 지위를 보호해주는 기간보다 훨씬 더 긴 것이다.

또 제네릭이 흡수된 시점에서는 동일한 물질인 암로디핀으로 작용한다는 점과 처방과 조제현장에서 의사와 약사들은 노바스크와 동일한 것으로 인식한다는 점에서 생동성으로 동질성을 확보하는 것이 여러 법적논의 이전에 현실에 부합하는 것으로 파악된다.