대웅제약, '엘도스 캅셀' 허가변경

• 시럽제, 안식향산 나트륨 - 피부.눈.점막에 경미한 자극

식약청은 6일 대웅제약 '엘도스 캅셀및 시럽(에르도스테인)' 재심사결과통지서를 발급하고, 주의사항을 변경허가신청토록 지시했다.

주된 내용은 시판후 조사결과 (조사증례수 : 캅셀제3,303명, 시럽제791명) 보고된 이상반응은 피로, 소화불량, 복통, 위장장애, 설사, 구토, 오심, 두통, 신물이 올라옴등이 있었으나 이 약과의 관련 여부는 확실치 않다.

특히 시럽제는 안식향산나트륨을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다는 내용이 포함됐다.