소포장藥 생산 의무화-재고약 경감 '눈앞'

• 불법판매땐 약국 업무정지...약국 광고 허용범위 확대

복지부, 약사법 시행규칙 입법예고

앞으로 의약품 소포장 생산이 의무화, 약국의 재고약 부담이 줄어들 전망이다.

또 1989년이후 품목허가를 받은 정제·캅셀·좌제 등 전문약은 생생동시험을 의무적으로 거치는 방안이 추진된다.

보건복지부는 최근 이같은 내용을 골자로한 '약사법시행규칙중개정령(안)'을 입법예고하고, 17일까지 관련단체 의견을 수렴한다고 밝혔다.

개정령안을 보면 의약품제조업자가 조제용 의약품을 제조할 경우 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 소량포장단위 제품을 제조토록 명시, 약국의 재고부담을 최소화 했다.

개정령은 또 89년 1월1일이후 제조(수입) 품목허가를 받은 정제, 캅셀제, 좌제 등 복제의약품에 대해 의무적으로 생동성시험자료를 의무적으로 제출토록 명시했다.

개정령은 이와함께 약품 도매상이나 약사가 의약품 취급과정에서 무허가·불법의약품 등을 인지할 땐 즉시 판매를 중지하고 시장·군수 또는 지방청장에게 신고토록 하는 내용의 조항을 신설했다.

따라서 약국에서 약사 또는 한약사가 아닌 종업원이 의약품을 판매하면 ▲1차 업무정지 10일, ▲2차 업무정지 1월 ▲3차 업무정지 3월 ▲4차 자격정지 3월간 행정처분을 내리도록 규정했다.

이어 약사가 개봉판매 규정을 위반한 경우에도 1차 경고에 이어 ▲2차 업무정지 3일 ▲3차 업무정지 7일 ▲4차 업무정지 15일 등의 행정처분 조항을 신설했다.

반면, 약국의 광고 허용범위는 '전화번호'에서 '인터넷 홈페이지 주소'를 추가인정 한 가운데 ▲약국 개문시간 및 당번약국 운영일자 ▲주차장에 관한 사항 ▲개설약사의 약국개설 경력 등을 인정기준에 추가했다.

개정령은 이외에도 불량약에 대한 자진수거(리콜) 신고를 위무화하고, 어린이 약화사고 방지를 위한 별도의 용기포장을 정할 수 있도록 근거를 마련했다.