정신분열증약 '리스페달' 복약지도 변경

• 식약청, 뇌혈관 이상반응...운동장애 유발 가능성 축소

식약청이 한국얀센의 정신분열증 치료제인 '리스페달 정·액'의 주의사항 및 상호작용등이 변경됐다고 23일 해당회사에 통보함에 따라 복약지도에 주의가 요망된다.

해당품목은 '리스페달정(리스페리돈)0.5mg,2mg,3mg'과 '리스페달액1mg/1ml' 이며 변경및 추가된 내용은 '이상반응'과 '일반적 주의' 및 '상호작용' 항목 등이다.

이상반응

진정작용이 성인보다 소아 및 청소년에서 더 빈번하게 보고됐으며, 일반적으로 경미하고 일시적이라는 항목과 리스페달 투여시 뇌졸중, 일과성 허혈발작을 포함한 뇌혈관 이상반응이 보고된바 있다는 내용이 추가됐다.

PMS(시판후 조사)에서 보고된 이상반응으로는 가슴통증, 간기능 이상, 간염, 구갈, 구강건조, 뇨저류, 다뇨, 동통, 딸꾹질, 발한증가, 배뇨장애, 백혈구감소증, 부정맥, 비출혈, 빈혈, 설사, 숙취등이 있으며 약과의 관련여부는 확실치 않다는 항목이 신설됐다.

일반적 주의

리스페달이 고전적인 신경이완제들보다 추체외로 증상을 유발하는 가능성이 적으므로 만발성 운동장애(혀, 안면의 불수의 운동)를 유발하는 위험이 적다는 내용으로 변경되어 만발성 운동장애 유발의 가능성이 축소됐다.

또한 이 약을 포함한 항정신병약물 투여로 악성신경마비증후군 혹은 파킨슨증상이 더 악화 될 수 있으므로, 처방할 때 'Lewy body dementia' 또는 파킨슨증후군 환자에서는 약물투여의 유익성과 위험성을 신중히 평가해야 한다는 조항 신설.

아울러 노인 치매환자(평균 85세: 73~97세)에 대한 임상시험에서 뇌졸중, 일과성 허혈발작을 포함하는 뇌혈관 이상반응이 위약 투여군에 비해 높은 빈도로 보고됐다는 내용이 포함됐다.

상호작용

시메티딘과 라니티딘 제제는 리스페달의 생체이용율을 증가시켰으나 항정신병활성 분획(antipsychotic fraction)에 미미한 영향을 주었으며, 기존의 플루옥세틴외에 파록세틴, CYP2D6 저해제, 갈란타민, 도네페질 제제와의 상호작용에 관한 내용이 추가됐다.

또한 음식물은 리스페달의 흡수에 영향을 주지 않으며, 리튬·발프로익산 · 디곡신과 병용시 크게 영향 받지 않음을 명시했다.