KGMP 차등평가관리시스템 4월부터 도입

• 식약청, 의약품관리 세부추진계획...4,184품목 재평가

KGMP 공장의 차등평가관리시스템이 4월부터 도입되는 등 식약청은 유통의약품 품질확보와 안전관리강화차원의 세부추진계획을 마련했다.

10일 식약청에 따르면 품질관리 자율정착을 위한 자율점검제도의 내실화를 도모하는 한편 연말에 자율점검결과를 차등평가관리시스템에 적용할 방침이다.

차등관리시스템은 식약청이 정한 기준에 따라 현재 지방청의 의견조회를 실시중이며 이번주안으로 각 제약업소의 의견청취에 들어가 4월부터 시행할 계획이다.

의약품재심사와 관련, 올해 50품목을 그대상으로 하며 재심사 기준과 업무 지침서 보완·정비를 오는 6월에 추진한다.

의약품재평가는 올해 항생제등 9개약효군 4,184품목, 2005년 비타민제 및 자양강장변질제 등 4,700품목, 2006년 혈액 및 체액용약 등 1,300품목을 대상으로 실시한다.

이와함께 의약품 등 안전성 정보관리의 내실을 기하기 위해 올 상반기중 안전성 정보규정 개정을 마치고 상, 하반기에 걸쳐 의사·약사·간호사 등 의약품 취급자에 대한 교육프로그램을 마련, 순회교육을 실시하게 된다.

불량약의 유통방지를 위해 도입된 '집중수거검사제'는 지난해 100품목의 부적합(부적합율 4.5%)를 적발한바 있는데 올해도 2,300품목을 수거·검사할 계획.

허위·과대 광고단속대상은 약 7백품목으로 예정하고 의약품등 사전·사후계획확립을 위해 지방청별 책임점검 광고매체를 분담하며 대한약사회와 업무협의를 통해 약사들의 적극적인 참여를 유도할 방침이다.

한편 식약청은 유통의약품 품질확보와 안전관리 강화에 있어 애로사항으로 우선 재심사·재평가 대상품목에 대한 사전예고제를 시행하고있으나 관련업소에서 자료의 미제출 및 수시 자진취하로 업무계획의 수정이 불가피하다고 지적했다.

또 제약업계가 유통중인 의약품에 대한 재심사·재평가자료제출을 부담요인으로 인식하고 있는 것도 걸림돌이라는 것.

약사감시체계 구축은 불량약으로 인한 소비자의 피해가 대형화·전국화되고 있으나 사전예방적 감시보다 진정·고발 등에 의한 특별약사감시 실시에 한정되고 있음을 우려했다.

현재 대부분 약사감시원은 민웜 및 행정처분 업무 등 약사감시 업무를 병행해 실시하고 있어 의약품 사전위해정보의 수집과 대처에 어려움이 따르고 있다.

인터넷 사이트 단속의 경우는 수시로 사이트를 폐쇄-개설하는 경향에 따른 애로사항도 만만치 않은 상황이다.