한국AZ, '크레스토' 안전성 문제없다

• 美시민단체 판매금지 요청에 반발...국내 올 시판예정

한국아스트라제네카(대표 이승우)가 지난 4일 로이터가 보도한 美소비자 단체인 '퍼블릭 시티즌'의 '크레스토 판매금지 요청'에 관해 유감의 뜻을 밝혔다.

회사측은 "한 단체의 주장이 사실 확인 없이 기사화됨으로 인해 오해를 불러일으킬 수 있다는 점에 대해 우려하고 있다"고 말했다.

아울러 "퍼블릭 시티즌에서는 이미 크레스토의 미국 내 허가를 앞두고 미 FDA측에 같은 문제점을 제기 했었고, 이를 검토한 FDA는 엄격한 심사를 거쳐, 위원회의 만장일치로 허가를 결정한 바 있다"고 전했다. 또한 퍼블릭 시티즌에서 제기한 몇 가지 부작용은 스타틴 계열에서 매우 드물긴 하나 공통적으로 나타나는 현상이며, 따라서 이에 대해서는 제품의 라벨 등을 통해 이미 언급되어 있는 사안임을 강조했다.

회사측은 "크레스토는 스타틴 제제가 허가 이전에 실시한 임상 시험 중 최대 규모의 임상 시험(현재까지 총 4만 명 대상)을 실시하여, 이미 그 안전성을 입증 받았다"고 강조했다.

이에앞서 지난4일 美 소비자단체인 '퍼블릭시티즌'은 크레스토가 횡문근융해증을 유발하는 등 근육과 신장에 심각한 부작용을 일으킨다며 이 약의 사용을 금지할 것을 FDA에 요청했다. 한편 크레스토는 스타틴계열의 고지혈증 치료제로, FDA는 안전상의 이유로 약의 허가를 보류해오다 작년 8월 승인했고 , 국내에서는 11월 식약청허가를 받았으며 올해 출시될 예정이다.

美시민단체 ‘크레스토’ 시판금지 요구

미국 시민단체인 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)은 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 크레스토(Crestor)에 대해 시판 금지시켜줄 것을 FDA에 요구했다.

로수바스타틴(rosuvastatin)을 성분으로 하는 크레스토는 미국에서 작년 9월에 승인됐으며 캐나다와 유럽에서는 작년 2월과 3월에 각각 승인된 바 있다.

퍼블릭 시티즌은 크레스토 시판금지의 근거로 크레스토 사용으로 발생한 생명위협적인 근육 악화 사례 7건, 신부전과 신장 손상 9건, 신장손상과 근육 분해로 사망한 39세의 여성 1명의 사례를 제시했다.

스타틴계 고지혈증약인 크레스토의 근육계 부작용은 이미 알려진 사실. 2001년 고지혈증 치료제 바이콜(Baycol) 투여로 인한 횡문근용해증으로 인한 사망이 100건 이상 발생하자 바이엘은 바이콜을 자진 철수시켰었다.

아스트라제네카는 1백만명 이상이 크레스토를 사용하고 있다면서 현재까지 크레스토 승인에 근거한 임상 시험 결과와 부작용이 동일한 양상이고 다른 스타틴계 약물과 위험성이 유사하다고 말했다.

크레스토와 관련된 근육 및 신장 부작용은 시판 이전에 발견됐으며 FDA는 이런 점을 고려하여 크레스토 80mg 사용승인을 기각하고 40mg까지만 처방하도록 승인했었다