"일본 '아라바' 사망사건 남의일 아니다"

• 한독, 일본발 메시지 안일 평가...시판후조사 강화해야

이번 일본發 아라바정 복용관련 사망사건에 대해 한독-아벤티스사의 반응이 너무 안일하다는 지적을 받고 있다.

이 회사는 일본에서 일어난 사건이지 우리나라에서 발생한 사례가 아니라며 의미를 축소하는데 급급한 모습이다.

식약청은 20일자로 보도용 참고자료를 배포하고 '간질성폐렴 등 폐질환 기왕력 또는 합병증이 있는 환자가 치사적인 경과에 이르는 증례가 있어 신중투여'를 당부했다.

이번 조치가 갖는 의미를 들여다보면 류마티스의 특성상 먼저 관절염형태로 와서 또다른 결체조직인 폐질환으로 전이되는 상황(환자의 25%~ 절반가량으로 추정)임을 감안할때 부작용 발현율이 높아질 수 밖에 없는 것으로 해석될 수 있다.

그러나 우리나라의 PMS(의약품시판후조사)제도의 현실로는 이같은 부작용이 발생했는지조차 파악할 수 없는 상태여서 그 파장이 더욱 우려되고 있다. ▶ 식약청의 사용상 주의사항 추가 상세 내용

폐 기왕력환자에 치사성 증례 경고 엑스레이검사 등 투여여부 신중 당부

식약청은 20일자로 아벤티스사의 아라바정에 대해 간질성폐렴 관련 부작용등에 대해 사용상 주의사항에 추가한 내용을 자세히 발표했다.

이에따르면 먼저 경고항목에 간질성 폐렴, 폐선유증 등의 폐장해, 기상감염에 의한 폐렴의 합병 또는 기왕력이 있는 환자에서 간질성 폐렴이 급속히 진행되어 치사적인 경과에 이르는 증례가 보고되었음을 명시했다.

그러므로, 본 제제에 의한 치료를 시작할 때, 류마티즘 치료경험이 있는 의사가 판단하여 필요한 경우 흉부엑스레이 검사등으로 확인하고, 투여여부를 신중히 판단토록 했다.

신중투여항목에는 간질성폐렴, 폐선유증 등의 폐장해, 기상감염에 의한 폐렴 또는 이러한 기왕력이 있는 환자 [간질성폐렴이 진행되어 치사적인 경과에 이른 보고가 있음]를 추가했다.

부작용으로써는 치사적인 간질성폐렴이 보고되었으므로, 발열, 기침, 호흡곤란 등의 임상증상이나 KL-6, CRP 등의 검사치 이상이 확인된 경우에는, 신속히 흉부 엑스레이 검사를 행하고 본제제의 투여를 중지함과 동시에 부신피질호르몬제 투여등 적절한 처치를 행할 것을 적시했다.

▶왜 일본에서만 사망부작용이 발생했나?

일본, 모든 처방례에 PMS조건부 허가 불과 2개월만에 부작용분석....국내는 20례 불과

일본은 우리나라보다 5개월 늦은 지난해 9월에 '아라바'정의 판매에 들어갔다.

일본 후생성은 이 제품에 대한 허가조건으로 비교적 드물게 모든 처방사례에 대해 의약품시판후조사를 실시할 것을 지시했다.

이는 일본허가 이전에 미국에서 이약이 간독성을 일으킨다는 보고가 있었기 때문에 보다 집중적으로 이약의 시판후 부작용을 보자는 판단에서 였을 것으로 풀이되고 있다.

이에따라 불과 4개월만에 3천4백 처방례에 대한 시판후조사와 관련 회사자체의 리포트가 가능했으며 이를 토대로 일본 아벤티스사는 간질성폐렴 관련 부작용 16례가 보고됐으며 이가운데 5명이 사망했다고 공식발표했던 것이다.

우리나라의 경우를 보면 아라바는 지난해 4월발매시 향후6년간 600례의 시판후조사라는 조건의 허가를 받았다.

따라서 의약품시판후 조사로 올 1월말까지 20례만이 수집되어 통계로써 유의성있는 부작용관련 조사가 불가능한 셈이다.

이회사는 국내서 허가용 임상시험사례로 182례에 대한 사례를 확보하고 있다고 말했지만 이 역시 부작용관련 유의성있는 통계로 보기에는 미흡하긴 마찬가지다.

국내서는 아라바를 처방받은 환자들에서 어떤 부작용이 발생하고 있는지 현재시점에서 통계적으로 검증할만한 자료가 없는 셈인 것이다.