한독약품 '아라바' 간독성 등 부작용

• 식약청, 간질성폐렴 의 약사에 처방· 복약지도 주의 당부

식약청이 한독-아벤티스파마의 류마티스 관절염신약 '아라바'정에 대해 간독성과 간질성폐렴 부작용을 유발시킬 수 있으므로 처방과 복약지도에 주의를 당부하는 조치를 단행했다.

이는 최근 일본에서 '아라바(성분명 레플루노미드)'정을 복용한뒤 간질성폐렴으로 5명이 사망한 사건과 미국 FDA가 간독성을 부작용에 추가한데 따른 후속조치다.

19일 식약청에 따르면 이같은 부작용관련 조치에 대해 한독-아벤티스파마측이 제품의 복용설명서에 추가 기재토록 하는 한편 같은 내용을 의사와 약사들에게 알리도록 했다.

식약청은 또 의사회, 약사회 등에 이제품의 부작용 경고내용을 설명한 공문을 보내 처방과 복약지도시 관련단체 산하 의,약사들의 주의를 촉구해줄 것을 당부했다.

'아라바'는 블록버스터급 신약으로써 한독-아벤티스파마가 지난해 4월 국내에 야심차게 출시한 제품.

그러나 보험급여기준이 methotrexate정제 투여로 충분한 효과가 없는 경우 단독요법으로 투여할 경우만 인정되며 이 기준을 넘어가면 100% 본인 부담으로 결정되면서 14억원의 매출에 그쳤다.

회사측은 하지만 올해 성장견인품목으로 아라바를 올려놓고 매출상승에 열을 올리고 있던 차였다. 이번 일본發 사건은 또다시 회사측의 기대에 찬물을 끼얹게된 셈. 일본에서는 아라바를 복용한 일본인 5명이 간질성 폐렴으로 사망한 것으로 밝혀졌다.

아벤티스의 일본지사는 '아라바'가 일본에 들어온지 4개월 동안 5명의 환자가 이 약을 복용한 뒤 간질성 폐렴으로 사망했다고 지난 1월 27일 공식발표했다.

회사측에 따르면 지난해 9월 아라바가 일본에서 판매되기 시작한 후 지금까지 복용자 3400명 중 16명이 간질성 폐렴에 걸렸으며 이 중 5명이 사망했다는 것.

그러나 우리나라는 그보다 5개월이나 앞선 4월에 발매가 시작되었으나 의약품시판후조사의 사례가 20건에 지나지 않아 그같은 부작용이 문건상으로 발견되지 않았다.

또 지난해 미국소비자 보호단체는 이 제품이 심각한 간손상을 일으킨다고 주장하면서 미국 FDA에 시판을 중단시켜줄 것을 요청하면서 한차례 부작용 논란에 휩싸이기도 했었다.

미 당국은 이와관련 이 약품의 장기복용시 환자의 간기능을 살펴보도록 사용상 주의사항에 추가한 바 있다.

한편 아라바의 특이 작용기전은 미국과 유럽에서 시행된 3상 임상시험에서 기존의 항류마티스 약물인 설파살라진 및 메토트렉세이트와 동등 이상의 효과를 가지면서 환자의 신체적 기능을 개선하는 효과가 있는 것으로 나타났다.