시중유통 품질의심 2,300개 의약품 검사

• 식약청, 미회수 불량약 가중처벌 등 관리 강화

시중 유통의약품을 수거해 품질을 재점검하는 식약청의 품질점검계획이 올해 목표 2,300품목으로 확정된 가운데 점검대상품목의 선정에 있어 지금까지 투망식 점검방식과는 달리, 문제야기 또는 우려품목 집중수거검사 방식으로 전환됐다.

8일 식약청은 총 점검목표량의 22%인 500품목을 본청이 담당하고 지방청에서 수집정보 등을 반영한 자체기획 검사범위에 대한 재량권을 확대키로 하는 등 올해 품질검사 기본계획을 발표했다. 이에 따르면 지방청간 중복점검 방지를 위해 본청의 총괄 기획 조정역할을 유지하되, 지방청의 역할 자율성 보강을 위해 자율선정품목을 지난해 1,300품에서 올해 1,500품목 (목표량의 65%)으로 확대했다.

아울러 각 지방청의 여건(시험검사능력 등)과 수집정보 등을 감안한 자체기획을 활성화하도록 했다.

점검 의약품 대상은 집중수거검사방식으로 전환해 지금까지 투망식(다품목수거 전항목시험) 수거검사방식 탈피하는 방향을 제시했다.

이는 수거품목의 시의성과 형평성 제고를 염두에 둔 것으로 ▶문제 야기 또는 우려품목 집중점검 ▶국내제조품목과 수입품목간 균형(1 : 1) 고려를 지침으로 반영한 것.

또 전항목 시험이 아닌 시험항목의 탄력적 적용을 위해 제형 또는 제제별 특성을 감안한 중점 시험항목(부적합 우려가 높은 성분의 확인 함량시험 등)을 집중 시험할 방침이다.

유기적 입체점검 지향을 위해 제조업소 수입자 약사감시결과 및 유통시장 정보 등 활용하고 관리수준이 미흡한 업소의 유통품목을 집중 수거할 계획이다.

이를 위해 지방청간 약사감시(GMP실사 등)정보공유를 확대할 방침이다.

특히 품질점검을 위한 품목 수거시, 표시기재 위반여부 점검도 병행하게 된다.

식약청은 수거대상 품목선정 요령지침을 다음과 같이 시달했다.

▶문제야기 또는 우려품목 우선 수거: 최근 2년간 품질점검 결과 부적합 판정된 업소의 품목과 2003년 제조업자 수입자 점검결과 품질관리 등 취약업소 품목, 년중 품질점검 결과 부적합 품목으로 확인된 업소의 해당 작업소 생산 품목 ▶제조업자 수입자 관리실태 점검과정에서 품질관리 취약분야가 인지되는 경우 해당 제품의 원료 및 완제품(현장 수거) ▶관련업무의 수행과정중 입수되는 시장정보(안전성관련 수집 정보, 대한약사회의 "부정불량의약품신고센타", 언론매체, 소비자단체의 정보 등) 활용 ▶계절 성수품(여름철 모기향 점안제 자외선차단제, 겨울철 감기약 등), 유행성 다소비품목(happy drug류, 치아미백제, 발모 체중감량 가슴확대 등을 표방한 화장품 등) ▶기타, 품질점검기관의 장이 수거할 필요가 있다고 판단하는 품목.

한편 식약청은 부적합품목에 대한 행정처분에 대해 해당업소의 의견을 판단, 재검사할 수 있도록 했으며 품질부적합 품목의 회수 폐기기한 이후에도 당해 제품이 유통중인 것으로 확인되는 경우, 폐기명령 불이행으로 추가 처분할 수 있게 했다.

품질점검 결과(행정처분)의 공개는 의약 전문인 및 소비자 등이 알 수 있도록 월별 행정처분 내용을 익월 10일까지 처분청의 홈페이지에 게재토록 지시했다.