FDA, 싸이퍼 스텐트 혈전증 부작용 주의

• 싸이퍼 스텐트 사용 후 혈전증 290건 보고

FDA는 존슨앤존슨의 싸이퍼 스텐트(Cypher stent)를 사용한 수술 이후 혈전증 발생이 290건 이상 보고되어 주의가 필요하다는 내용을 웹사이트에 발표했다.

FDA는 싸이퍼 스텐트의 사용지시사항을 따르고 환자를 주의깊게 모니터할 것을 권고했다.

싸이퍼를 이식한 수술 1-30일 이후 혈전증이 발생한 사례를 290건 이상. 이중 60건 이상은 환자가 사망했으며 통증, 발진, 호흡변화, 소양증, 발열, 혈압 변화 등의 증상을 포함한 과민반응은 50건 이상이 발생한 것으로 보고됐다.

싸이퍼 스텐트를 이용해 성공적인 치료효과를 본 환자 수는 수십만명이어서 FDA는 아직 일반 스텐트와 비교했을 때 싸이퍼 스텐트로 인해 혈전증과 과민반응이 더 발생했다고 결론낼 만큼 충분한 정보가 없다고 말했다.

싸이로리무스(sirolimus)를 함유한 얇은 폴리머로 코팅된 싸이퍼 스텐트는 혈관형성수술 후에 다시 동맥이 닫히는 것을 예방하도록 개발되어 올해 4월 FDA 승인됐다.

부작용의 원인은 아직 밝혀지지 않았으며 FDA와 존슨앤존슨의 사업부인 코디스는 싸이퍼 스텐트 사용과 관련하여 가능한 한 많은 정보를 수집하기 위해 협력할 계획이다.

한편 코디스는 290건의 혈전증은 전세계적으로 싸이퍼 스텐트를 사용한 환자 30만명의 0.1% 미만이라고 지적하면서 혈전증으로 인한 사망률은 싸이퍼 스텐트나 일반 스텐트 사용 군 사이에 유사하다고 말했다.