FDA, COPD약 애리플로 추가자료 요구

• 자문위원회는 지난 9월 초 승인 불추천

FDA는 글락소스미스클라인(GSK)의 만성폐색성폐질환(COPD) 치료제인 애리플로(Ariflo)의 최종 승인에 앞서 추가자료를 요구한 것으로 알려졌다.

추가자료를 요구한 FDA의 승인가능공문은 자문위원회가 애리플로 승인 불추천을 결정한지 수주 만에 발송됐다.

GSK는 향후 애리플로의 시판시기에 대한 자세한 언급을 피했으며 다만 미해결된 문제를 마무리하기 위해 FDA와 긴밀히 협조할 것이라고만 밝혔다.

애리플로는 PDE-4 억제제로 독일 제약·화학회사인 앨타나(Altana)가 개발하고 있는 로플루밀래스트(roflumilast)와 동일한 계열약이다.

앨타나는 올해 말 유럽에서 신약접수하고 내년에 미국에서 화이자와 공동으로 신약접수할 계획이다.