식품의약품안전청 기능·조직 전면 개편

• 허가업무 분장 새틀... 원스톱 민원제 도입도

식약청의 기능이 전면 재조정될 전망이다.

개편안은 의약품허가 담당업무와 관련된 안전평가관실과 국립독성연구원의 기능과 조직이 개편되고 지방청의 시험분석실이 특화되는 한편 허가관련 민원업무의 원스톱서비스체제를 갖추는 것을 주요골자로 하고 있다.

28일 식약청에 따르면 의약품허가와 관련된 국립독성연구원 약리부에서 수행중인 의약품의 안전성·유효성 검토업무를 안전평가관실로 이관 하는 등 전면적인 조직개편안에 대해 내부협의과정을 거쳐 식약청안으로 최종확정했다고 밝혔다.

식약청의 기능 개편(안) 주요 내용은 다음과 같다.

안전평가관실/국립독성연구원 기능조정

조직개편 방향은 의약품 허가와 관련된 기술적인 검토기능을 조정해 부서의 임무와 기능을 일치시키는 것이며 국립독성연구원의 위해도 평가기능을 강화해 안전기반 연구 및 정책지원 기능을 확대·보강했다.

안전평가관실은 약리부의 식품·의약품에 대한 안전성·유효성 평가기능을 의약품·생약·생물의약품평가부로 이관한다.

이를 위해 약리부의 안전성·유효성 평가 담당인력을 안전평가관실로 재배치하고 의약품 동등성평가과는 의약품평가부 소속으로 편제토록 했다.

의약품평가부의 과명칭을 의약품약효군별로 분류·편제했다.

식품평가부의 식품첨가물평가부를 식품평가부와 응용식품평가부로 개편하고 식품평가부는 기존의 식품 및 첨가물 관련 업무수행을, 응용식품평가부는 건강기능식품·GMO 등의 기능성·안전성 평가 및 영양관련 기반 연구와 용기·포장업무를 수행한다.

국립독성연구원은 안전평가관실에서 수행하는 R&D업무 중 장기간 소요되는 바이오제품에 대한 안전성·유효성 평가기술 개발 등을 이관받기로 했다.

일반독성부와 특수독성부를 독성연구부로 통합해 국가안전관리의 근간이 되는 '국가독성물질 관리사업' 등 인체 위해물질에 대한 종합연구를 수행토록 했다.

약리부는 약효연구부로 개편돼 Pharmaco-Genomics 등 첨단 약효관련 업무를 맡도록했다.

위해도평가과를 위해도연구부로 확대개편해 인체 위해우려물질에 대한 위해평가 등의 업무를 전담하게 했다.

이와함께 안전평가관실의 기준·규격관리 업무를 체계적으로 지원하고 식품과 의약품 등에 대한 중·장기적인 모니터링 사업을 수행하게 한다.

구체적으로 조직명칭과 업무의 개편은 의약품평가부의 경우 ▶약품규격과는 의약품규격과로 명칭을 바꿔 소화용의약품, 체내외진단용 의약품 등을, ▶항생물질과는 항생항암물질과로 개편, 항생물질 및 종양의약품 등을, ▶약품화학과는 약품규격과와 함께 기관용의약품과로 개편, 호르몬, 비타민, 효소제, 및 순환기관용의약품을, ▶마약시험과는 신경마약과로 개편, 신경제, 살충제, 마약류 등을 ▶의약외품과는 화장품의약외품과로 개편, 화장품, 의약외품 등에 관해 각각의 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 심사업무 등과 약전 등 공정서 제·개정에 관한 업무를 맡게 했다.

의약품동등성평가과는 의약품동등성과로 개편, 생물학적동등성 등 의약품동등성시험에 관한 업무총괄을 맡는다.

생물의약품 평가부는 생물의약품규격과는 과명칭을 그대로 두고 생물의약품의 국가검정 품질보증, 생물의약품의 품질기준 및 시험방법 제·개정업무를, ▷생화학약리과와 안전성평가과는 생물의약품평가과로 개편, 생물의약품의 안전성·유효성 심사업무를 ▷세균제제과와 바이러스제제과, 생물공학과는 백신과로 통합개편, 세균성 및 바이러스 생물학적제제의 기준 및 시험방법 검토·검정등을, ▷생물공학과는 생명공학의약품과로 개편, 재조합의약품▷세포치료제▷조직공학제제의 기준 및 시험방법 검토, 생명공학제품 상품화를 위한 기술지원 및 민원안내업무를, ▷혈액제제과는 혈액학적 생물학적제제·진단제제의 기준 및 시험방법 검토 검정 등을 수행토록 했다.

독성연구부는 일반독성과, 신경독성과, 안전성평가과를 묶어 일반독성과로 통합하고 식·의약품의 1회반복투여 독성시험·연구, 신경독성연구, GLP기술지원 기능 등을 수행하며 유전독성과와 조직병리과는 발암성독성과로 통합하고 식품 의약품 등의 유전독성 및 발암기전 등 관련 연구, 발암성시험 연구와 조직병리학적 연구을 맡도록 했다.

약효연구부는 일반약리과와 안전성평가과를 묶어 일반약리과로 하여 일반약리 관련 시험·연구의약품 등 유효성평가기준 운영에 대한 기술적 지원, 안전성 약리시험 연구를 수행하고 ▲약효약리과는 생물약제과로 개편, 안정성, 흡수·분포·대사·배설 관련업무와 약물유전체 관련 연구를 수행하고 가교시험연구를 지원토록 했다.

연구기획 ·평가관리부서 신설

연구사업관련 연구지원팀을 향후 전담부서 신설시까지 연구사업의 비중이 가장크며 전문성이 확보될 수 있는 안전평가관실로 '연구지원팀'을 이관하고 전문인력을 확보한 후에는 본청에 연구기획평가과를 설치키로 했다.

이는 식약청의 연간 R&D예산이 200억원(올해 273억원)을 초과했음에도 불구하고 조직 전체적인 연구기획 및 평가관리부서가 부재했던 현실을 개선키 위함이다.

식약청은 11개산하 연구소를 보유하고 있는 농촌진흥청의 연구기획국에서 용역업무 수행을 벤치마킹해 이같이 추진했다.

지방청 시험분석실특화

수도권 및 남부권에 종합분석실을 설치하는 등 지방청 분석기능의 전문화·특성화를 추진한다.

이에따라 서울청과 부산청은 식품 GMO의 정량정성분석을 특화하고 경인청·대전청은 의약품 화장품 분석기능을 대폭 보강한다.

대구, 대전, 광주 3개 중소청은 잔류농약 등의 신속수거 검사를 비롯, 의약품의 붕해시험 등 기본분석이 필요한 인력과 장비를 배치해 지역거점 분석기관으로 육성한다.

이는 현행 6개지방청 시험분석실에는 지방청 규모의 관할대사업소의 특성을 고려하지 않고 일괄적으로 동일한 업무범위를 부여하고 기기·인력을 배치했던 문제를 개선키 위한 결정이었다.

민원상담 기능 강화

안전국과 평가관실의 경우 반복, 상습민원으로 인한 업무량에 과부하가 걸려오던 것을 개선하고 단순 민원서류 접수만을 수행해오던 소비자보호담당관실의 기능을 대폭 개선한다.

이를 위해 안전국과 안전평가관실의 전문인력 중 민원과 유권해석이 가능한 인원(6명내외)를 민원부서에 배치해 안전국 등 민원질의 관련 업무량의 절반가량의 감소효과를 가져올 계획이다.

현행 소비자보호담당관실의 소속과 명칭을 실재 수행기능에 부합하도록 기획관리관실 민원(담)으로 옮기고 직제 및 사무분장 규정개정을 추진한다.

이는 독일의약품청이 Clearing팀(약사 2명, 변호사 1명)을 설치, 민원서류의 사전검토(예비심사)를 전담케 해 본 심사시 업무의 효율성을 향상시키고 있는 점을 벤치마킹한 것이다.

또 국세청 등에서 설치 운영하고 있는 통합민원실과 같이 민원업무의 1차적인 원스톱 기능을 수행할 수 있는 민원기능의 강화가 필요하다는 판단에서 이뤄진 조치.

이밖에 통상정보담당관실을 국제협력담당관실로 확대개편하고 식품위생, 약무, 연구직 등 다양한 직렬로 구성해 부분별 통상현안에 대응토록하고 현행 공보조직을 기획관리관산하로 소속을 변경하며 인사행정 전담부서를 설치키로 했다.

이같은 식약청 기능 개편안은 11월 행정자치부와 협의를 거쳐 연말까지 확정시행을 목표로 추진되고 있다.