노바티스, 면역억제제 써티칸 시판 지연

• FDA, 용법 관련 추가 자료 제출 요구

노바티스의 면역억제제 써티칸(Certican)에 대한 FDA 승인가능공문에서 추가 자료가 요구된 것으로 알려졌다.

FDA는 심장 및 신장 이식환자의 장기이식거부 반응을 예방하기 위해 니오랄(Neoral)과 병용요법으로 써티칸을 승인하기에 앞서 용법에 대한 자료를 더 원한다는 입장을 밝혔다.

따라서 노바티스는 써티칸과 니오랄 병용요법시의 투여량에 대해 초점을 맞춰 FDA와 논의할 예정이다.

FDA가 승인에 앞서 추가적인 자료를 요구하는 것은 드문 일은 아니다. 하지만 노바티스는 최근 프렉시즈(Prexige)에 대해서도 추가 자료가 요구되어 2004년 매출 전망에 먹구름이 드리우고 있다.

써티칸은 2004년 매출액으로 5천만불, 연간 최고 매출액으로 2억불을 예상하는 소품목인 반면 프렉시즈는 거대품목으로 기대하고 있는 제품이라 FDA 승인 지연이 노바티스에 타격을 입힐 것으로 우려된다.

써티칸은 지난 7월 스웨덴에서 승인됐으며 유럽 전역에 시판하기 위한 유럽연합 상호인정절차를 밟고 있다.