유명제약사 KGMP 무더기 위반

• 경인식약청, 3/4분기 위반업소 69개사 적발

KGMP관리규정을 위반한 제약업체 69개소가 3/4분기에 무더기 행정처분을 받은 것으로 드러났다.

동구제약을 비롯, 거의 전품목에 걸쳐 품목정지 처분을 받은 업체이 수두룩했으며 제일약품처럼 상위권 제약기업의 대표품목이 다수 적발된 사례도 적지 않았다.

이는 경인식약청에서 일제히 3/4분기 특별기동 등 약사감시를 실시한 결과에서 밝혀졌다.

제조업무 정지 3개월이상에 처해진 품목들과 제약회사는 다음과 같다.

동구제약의 경우 세포테라존나트륨, 설박탐나트륨 등 20여개 품목이 규정을 위반했다.

명인제약은 염산아미트리프틸정 25mg이 용출시험부적합으로 적발됐다.

보령제약은 보령구심, 솔박타액, 세로탐주 등 4품목이 일부 원료시험 미실시 등으로 걸려들었다.. · 안국약품은 써크린 연질캅셀이 유효기간 경과 원료를 재시험없이 제조공정에 투입하는 등 보송크림, 토비롱점안액 등이 해당됐다.

일양약품은 아진탈정, 테라빅정, 이피라돌주 등에 대해 일부규정된 시험을 실시하지 않았다.

하원제약은 하원세프트리악손 등 12개품목에 걸쳐 원료 및 완제품에서 & 54281;인시험이 필요한 시험기기가 없는 경우를 비롯, 함량시험 미실시 등으로 적발됐다.

한국파마는 세파클러건조시럽, 원방우황청심원, 센스톤지크림 등에 있어 확인시험 등 주요 시험을 시행하지 않았다.

신신제약은 어의고첩, 카타플라스마, 이페노신정, 본오날정, 멜라제정, 노리타신정 등이 세세한 시험을 간과했다.

에스케이제약은 헤모원캅셀, 카디칸연질캅셀, 에스로비타캅셀, 헤파맥스연질캅셀, 미라비타연질캅셀 등이 자사에서 원료칭량후 포장공정까지 위탁생산할 제품을 인수한 다음 외부포장상태에 대한 검사만 실시하고 제품에 대한 규격시험을 실시하지 않았다.

제이알팜은 메토카르몰주, 알테르페나딘정, 디스트린캅셀, 라믹 스정, 진라딘정, 씨크로정 등 10여개 품목이 순도시험 미실시 등으로 적발됐다.

진양제약은 베탁정, 듀프렉스정,네오콜캅셀, 신네트주, 페인나주 등에 대해 제조관리기준서 미준수(베탁정)를 비롯, 함량시험 미실시했다.

대원제약은 세파만돌나타페트주에 대해 분말주사제의 혼합공정에 필요한 제조시설을 갖추지 않는 등 원프라딘, 인산베타메타손나트륨주사액, 카린올연질캅셀 등이 부적합했다.

한미약품은 원료시험일부를 미실시한 트리악손주사 1mg을 비롯, 클래리정, 오로신점안액 등이 적발돼 과징금 5천만원으로 갈음했다.

국제약품은 주사제용 갈색앰플시험을 하지 않는등 14품목에 걸쳐 일부시험을 실시하지 않았다.

한편 제일약품은 제조업무정지 한달에 처해졌지만 주요품목인 옴니세프캅셀, 제일알맥스현탁액, 제일타리비드정, 노엘캅셀, 스파게린정, 제일쿠마딘정, 등이 제조관리 기준서를 준수하지 않았던 것으로 드러났다.