국내사 노바스크 신염기개발 도전장 '봇물'

• 한미약품 3상 진행 등...임상기관 선정 어려움도

|기획취재| 황금알 낳는 거위 '노바스크 시장' 따라잡기

------------------------------ ①노바스크 국내 성공스토리 엿보기 ②노바스크 시장, 국내사들에게 매력적인 이유 ③도전장 던진 국내사들 진입 초읽기 ---------------------------

노바스크 시장의 지각변동이 예고되고 있는 가운데, 진출 채비를 서두르고 있는 국내사들 사이에서는 선점 진입을 노린 치열한 신경전이 펼쳐지고 있다.

이는 3상 임상 후 신약으로 허가를 받으면 의약품 시판후 조사제도(PMS)중 하나인 신약재심사제도로 묶이기 때문에 실질적으로 특허가 끝난 오리지널 품목처럼 특허연장효과를 누릴 수 있기 때문이다.

이와 관련 업체 관계자는 "비슷한 시기에 허가받은 동등한 염은 같은 카테고리로 묶여 PMS 기간을 벌 수 있기 때문에, 해당 업체들이 제품을 보호하고 타회사 진입을 늦추기 위한 일환으로 임상준비를 서두르고 있다"고 말했다.

그러나 "다수 업체들이 너도나도 노바스크 시장에 뛰어들고 있어, 임상기관 선정에 어려움이 따르고 있는 실정"이라고 토로했다.

현재 도전장을 던진 국내사들은 한미약품, CJ, 코오롱제약, 종근당, 유한양행, 동아제약, 중외제약, 녹십자, SK제약, 유나이티드제약, 보령제약, 대웅제약, 근화제약, 환인제약 등 14개 업체.

암로디핀 캠실레이트 염을 개발하며 가장 먼저 가세한 한미약품은 전임상이 완료단계에 접어들면서 3상임상시험 진행을 위해 서울 및 수도권내 7개 대학병원과의 계약을 추진하고 있는 상태다.

회사측은 캠실레이트 염에 대해 국내 및 전세계 특허출원중이며, 빠르면 내년 7∼8월경 국내 발매가 가능할 것으로 예상했다.

CJ는 자체합성한 암로디핀 아디페이트 염에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받고 현재 임상 1상을 진행중이며, 종근당도 자체합성한 암로디핀 말레이트 염에 대한 임상을 추진하고 있다.

또한 코오롱제약은 스웨덴에서 라이센스한 암로디핀 말레이트 염에 대한 IND 승인을 획득, 동물실험자료와 1상자료는 라이센스 회사로부터 확보함에 따라 현재 3상을 진행중인 상황.

유한양행 역시 인도의 닥터 레디스社와 미국 FDA 승인을 획득한 암로디핀 말레이트 염기의 개량신약에 대한 라이센스 계약을 체결, IND 승인신청이 통과되면 곧바로 3상 임상을 진행할 예정.

이밖에도 암로디핀 말레이트 염을 라이센스한 중외제약은 현재 IND 승인을 신청중인 상태며, 내달쯤 임상이 가능할 것으로 내다봤다.

아울러 근화제약도 조만간 또다른 신규 염에 대한 라아센스 계약을 완료하고 IND 신청을 낼 계획이며, 대웅제약도 획기적인 개념의 암로디핀 출시를 준비중인 것으로 알려졌다.

한편 암로디핀 베실레이트 제법특허를 획득한 바 있는 보령제약은 미국 화이자로부터 실시권 허락을 거절당함에 따라, 현재 이에 대한 통상실시권허여심판 소송을 진행중인 상태다.

회사 관계자는 "이런 케이스가 전세계적으로 전무하기 때문에 판례가 없는 상황인데다, 화이자측이 늑장대응하고 있어 소송이 지연되고 있다"고 말했다.

그러나 "내년쯤 1심 판결이 날 것으로 보이며, 승소시에는 신규 염들과 비교할 수 없을 만큼 마케팅 면에서 유리할 것"이라고 자신했다.

반면 베실레이트 중간체 제조방법에 대한 특허를 획득한 바 있는 유나이티드제약은 화이자의 제동으로 베실레이트 염에 대한 발매를 특허가 만료되는 2010년까지 보류하기로 결정, 현재 신규 염 개발을 검토중인 상태다.